一次性使用糞便采集器

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

一次性使用糞便采集器

注冊人名稱：

深圳市麥瑞科林科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230692

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路4號1棟安格爾廠區(qū)廠房101(在25樓設(shè)有生產(chǎn)經(jīng)營場所)

批準(備案)日期：

2024-08-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由保存液、溶液瓶、采樣組件、稀釋瓶組件組成，其中采樣組件包含溶液瓶堵頭和采樣頭，稀釋瓶組件包含稀釋瓶和端蓋，其中01型保存液由硫乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、純化水組成；C型保存液為非滅活型，由純化水、硫乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣組成；S型保存液為非滅活型，由純化水、氯化鈉組成；D型保存液為非滅活型，由純化水、磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、氯化鈉、十二水合磷酸氫二鈉、EDTA組成；M型保存液為滅活型，由純化水、葡萄糖、甘油、氯化鈉、蔗糖、硫氰酸胍、檸檬酸鈉、十二烷基肌氨酸鈉組成；F型保存液為非滅活型，由純化水、葡萄糖、甘油、氯化鈉、蔗糖、檸檬酸鈉、十二烷基肌氨酸鈉、酚紅組成。非無菌提供。微生物指標：需氧菌總數(shù)應(yīng)不超過200 CFU/mL，霉菌、酵母菌總數(shù)應(yīng)不超過100 CFU/mL。

適用范圍：

用于樣本的收集、運輸和儲存。

變更情況：

2024年5月17日：型號/規(guī)格新增“FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5”；產(chǎn)品描述由“由保存液、溶液瓶、采樣組件、稀釋瓶組件組成，其中采樣組件包含溶液瓶堵頭和采樣頭，稀釋瓶組件包含稀釋瓶和端蓋，其中非滅活保存液由硫乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、純化水組成。非無菌提供。微生物指標：需氧菌總數(shù)應(yīng)不超過200 CFU/mL，霉菌、酵母菌總數(shù)應(yīng)不超過100 CFU/mL”變更為“由保存液、溶液瓶、采樣組件、稀釋瓶組件組成，其中采樣組件包含溶液瓶堵頭和采樣頭，稀釋瓶組件包含稀釋瓶和端蓋，其中01型保存液由硫乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、純化水組成；C型保存液為非滅活型，由純化水、硫乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣組成；S型保存液為非滅活型，由純化水、氯化鈉組成；D型保存液為非滅活型，由純化水、磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、氯化鈉、十二水合磷酸氫二鈉、EDTA組成；M型保存液為滅活型，由純化水、葡萄糖、甘油、氯化鈉、蔗糖、硫氰酸胍、檸檬酸鈉、十二烷基肌氨酸鈉組成；F型保存液為非滅活型，由純化水、葡萄糖、甘油、氯化鈉、蔗糖、檸檬酸鈉、十二烷基肌氨酸鈉、酚紅組成。非無菌提供。微生物指標：需氧菌總數(shù)應(yīng)不超過200 CFU/mL，霉菌、酵母菌總數(shù)應(yīng)不超過100 CFU/mL”；變更技術(shù)要求。；2024年7月31日：變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)安格爾4號廠區(qū)一樓、五樓

型號規(guī)格：

FB-YT01、FB-YT-C-2.5、FB-YT-S-2.5、FB-YT-D-2.5、FB-YT-M-2.5、FB-YT-F-2.5、FB-SZ-C-2.5、FB-SZ-S-2.5、FB-SZ-D-2.5、FB-SZ-M-2.5、FB-SZ-F-2.5

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十九批）	一次性使用糞便采集器	粵深械備20230692	FB-YT01	18

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