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產品名稱：

風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

艾康生物技術(杭州)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400662號

注冊人住所：

杭州市天目山路398號

批準(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.03.11,“ 生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)?！弊兏鼮椤?生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路210號?！?。變更日期:2015.07.03,“ 生產地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路210號?！弊兏鼮椤吧a地址:杭州市西湖區(qū)振中路210號?！?。變更日期:2016.03.10,“注冊人住所:杭州市天目山路398號”變更為“注冊人住所:杭州市西湖區(qū)振中路210號”。

產品標準編號：

YZB/國 1746-2014

生產地址：

杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預期用途：

該產品用于體外定性檢測血清或血漿樣本中的風疹病毒IgM抗體。

主要組成成分：

微孔反應板、樣品稀釋液、酶結合物、陰性對照、Cutoff對照、陽性對照、濃縮洗滌液(25×)、顯色劑A、顯色劑B、終止液、封口膠紙。產品有效期:本試劑盒應避光存儲在2-8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。