上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230462

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、(克隆號：SY-EMA)、磷酸鹽緩沖液(含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月15日：產(chǎn)品分類名稱由“EMA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“上皮細(xì)胞膜抗原（EMA）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“EMA抗體工作液：由鼠抗人EMA單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、（克隆號：SY-EMA）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標(biāo)記) 蛋白抗體組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	EMA抗體試劑(免疫組織化學(xué))	粵深械備20230462	60人份/盒	145

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