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產(chǎn)品名稱：

甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑

注冊(cè)人名稱：

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20181080

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由轉(zhuǎn)化劑、緩沖液DB、緩沖液DP、結(jié)合液GH、漂洗液WB、緩沖液PB、洗脫液TE、吸附柱、收集管組成。

適用范圍：

用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。

變更情況：

2023年11月09日,生產(chǎn)地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)”變更為“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)”。2024年07月08日,產(chǎn)品分類名稱由“核酸提取或純化試劑”變更為“甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑”；預(yù)期用途由“用于核酸的純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬膩喠蛩釟潲}轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟?！?；產(chǎn)品有效期由“本試劑盒于室溫(15-25℃)保存，有效期為12個(gè)月。”變更為“本試劑盒于室溫(15~25℃)保存，有效期為12個(gè)月。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

【產(chǎn)品型號(hào)】：離心柱法D-D-M型；【包裝規(guī)格】：50次/盒