組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

亳州千安智醫(yī)療生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20242400227

注冊人住所：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號標(biāo)準(zhǔn)化二期3號樓第3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、說明書、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、條碼卡組成。試劑成分固相結(jié)合物懸液羧基磁珠標(biāo)記的組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物鼠單克隆抗體，0.1%BSA，含0.01% Krovin300防腐劑發(fā)光結(jié)合物溶液吖啶酯標(biāo)記的組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物鼠單克隆抗體，磷酸鹽緩沖液，含0.01% Krovin300防腐劑校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1為組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物抗原稀釋液凍干品，濃度為(1±0.2)ng/mL校準(zhǔn)品2為組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物抗原稀釋液凍干品，濃度為(20±4)ng/mL質(zhì)控品為組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物抗原稀釋液凍干品，濃度為(5±1)ng/mL條碼卡條碼卡內(nèi)含主曲線信息

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物的含量。

生產(chǎn)地址：

安徽省亳州市高新區(qū)亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)合歡路76號標(biāo)準(zhǔn)化二期3號樓第3層

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、500人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)在2～8℃環(huán)境儲存，未開封有效期12個月；試劑開瓶上機后2～8℃可保存28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃可保存28天。

管理類別：

Ⅱ

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贛械注準(zhǔn)20252400203/江西美康盛德生物科技有限公司有效期至：2030-09-14