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產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243400682

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑卡、提取試劑、密封袋、工作臺(tái)(僅20人份/盒和25人份/盒規(guī)格提供，其他規(guī)格不含有)組成。其中檢測(cè)卡由玻璃纖維素膜、硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡型：1人份/盒、1人份/袋、2人份/盒、2人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃儲(chǔ)存，禁止冷凍，有效期21個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅲ