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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20252400341

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-09

有效期至：

2030-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由HbA1c檢測(cè)試劑卡、檢測(cè)緩沖液、IC卡或二維碼、定量吸滴管(選配)、干燥劑、說(shuō)明書組成。其中，HbA1c檢測(cè)試劑卡：結(jié)合墊上包被抗Hb單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物(來(lái)源：鼠)、硝酸纖維素膜上包被抗HbA1c單克隆抗體-2(來(lái)源：鼠)和羊抗鼠IgG(來(lái)源：羊)；檢測(cè)緩沖液：0.1M的磷酸鹽緩沖液；IC卡或二維碼含項(xiàng)目名稱、批號(hào)、報(bào)告單位、試劑卡孵育時(shí)間、工作曲線信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人全血、末梢血樣本中的糖化血紅蛋白含量。臨床上用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒：試劑卡：1人份、檢測(cè)緩沖液：1管、IC卡/二維碼：1張； 2人份/盒：試劑卡：2人份、檢測(cè)緩沖液：2管、IC卡/二維碼：1張； 5人份/盒：試劑卡：5人份、檢測(cè)緩沖液：5管、IC卡/二維碼：1張； 7人份/盒：試劑卡：7人份、檢測(cè)緩沖液：7管、IC卡/二維碼：1張； 10人份/盒：試劑卡：10人份、檢測(cè)緩沖液：10管、IC卡/二維碼：1張； 20人份/盒：試劑卡：20人份、檢測(cè)緩沖液：20管、IC卡/二維碼：1張； 25人份/盒：試劑卡：25人份、檢測(cè)緩沖液：25管、IC卡/二維碼：1張； 30人份/盒：試劑卡：30人份、檢測(cè)緩沖液：30管、IC卡/二維碼：1張； 40人份/盒：試劑卡：40人份、檢測(cè)緩沖液：40管、IC卡/二維碼：1張； 50人份/盒：試劑卡：50人份、檢測(cè)緩沖液：50管、IC卡/二維碼：1張； 100人份/盒：試劑卡：100人份、檢測(cè)緩沖液：100管、IC卡/二維碼：1張； 200人份/盒：試劑卡：200人份、檢測(cè)緩沖液：200管、IC卡/二維碼：1張。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃避光儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月，在有效期內(nèi)使用。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ