根據(jù)Health Data Management的報道，上周五，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了兩份草案指導(dǎo)文件，規(guī)定了有關(guān)機構(gòu)如何區(qū)分低風險的普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序，并對醫(yī)療設(shè)備配件的風險評估提出了基礎(chǔ)性的建議。有相關(guān)人士認為FDA此舉是要加強對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App、設(shè)備和配件的監(jiān)管力度。

指導(dǎo)草案的細節(jié)

在其中的一份指導(dǎo)草案中，F(xiàn)DA詳細規(guī)定了低風險的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品的確定標準。FDA規(guī)定，普通醫(yī)療健康產(chǎn)品可以包括：

●錄音設(shè)備；

●鍛煉設(shè)備；

●移動APP；

●電子游戲；

●其他由零售商銷售的產(chǎn)品。

這份指導(dǎo)草案還把低風險的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品分為了兩大類：

●與任何疾病治療無關(guān)，比如用于體重、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品；

●能夠減少患病風險或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品。

FDA同時也說明了適用于FDA規(guī)定條例監(jiān)管的情況和不適用的情況，比如：

●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重，促進科學飲食和幫助減肥的設(shè)備，將不適用于FDA條例的監(jiān)督；

●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調(diào)的設(shè)備，將被納入FDA條例的監(jiān)督之下。

與此同時，F(xiàn)DA還在另一份單獨的指導(dǎo)草案中定義了醫(yī)療設(shè)備配件：至少被用于一種母設(shè)備，或者可以被用于為了支持、補充或增加一個或多個母設(shè)備的性能的設(shè)備。

FDA的指導(dǎo)草案提出應(yīng)當以醫(yī)療設(shè)備配件被用于母設(shè)備的時候，而不是單獨使用母設(shè)備的時候來評估設(shè)備的風險等級。

FDA同時強調(diào)，一些配件被用于母設(shè)備時可以降低使用風險，因此必須建立不同程度的監(jiān)管等級。

FDA目前正在征求該指導(dǎo)草案的修改意見，時間截至4月20日。

相關(guān)人士的反應(yīng)

相關(guān)人士對于這份指導(dǎo)草案的反應(yīng)大相徑庭。

如Health IT Now Coalition的執(zhí)行董事Joel White表示他們對FDA的該指導(dǎo)草案十分失望，因為該草案試圖定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。他認為FDA和國家衛(wèi)生協(xié)調(diào)辦公室（Office of the National Coordinator for Health IT）應(yīng)該共同建立一個新的監(jiān)管框架，在保護用戶安全的同時能夠更多的鼓勵創(chuàng)新。

與此同時，Epstein Becker & Green律師事務(wù)所的律師，同時也是mHealth Regulatory Coalition的法律顧問Brad Thompson則認為，這項草案對于醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管力度還遠遠不夠，他認為FDA應(yīng)該更多的從保護公眾安全的考慮出發(fā)，加強對醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管。