各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，相關(guān)單位：

　　為加強和完善醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱監(jiān)督抽驗）工作，進一步規(guī)范復(fù)檢工作，征求意見如下：

　　一、監(jiān)督抽驗的復(fù)檢工作應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）執(zhí)行。申請復(fù)檢的標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位（以下簡稱復(fù)檢申請人）向醫(yī)療器械檢驗機提出復(fù)檢申請時，應(yīng)提交如下資料：一是《醫(yī)療器械抽驗復(fù)檢申請表》（以下簡稱復(fù)檢申請表）；二是注冊檢驗報告；三是檢驗結(jié)果送達告知書原件及復(fù)印件。

　　二、檢驗機構(gòu)收到復(fù)檢申請時，應(yīng)根據(jù)檢驗結(jié)果送達告知書確認申請是否有效，確認本單位是否具有相應(yīng)產(chǎn)品和檢驗項目的檢驗資質(zhì)及能力，確認申請復(fù)檢項目是否屬于“不予復(fù)檢”項目等，并于當日決定是否受理，在復(fù)檢申請表中給出是否受理復(fù)檢的明確意見，將復(fù)檢申請表復(fù)印件當場交復(fù)檢申請人。復(fù)檢機構(gòu)不得無故拒絕復(fù)檢申請人的復(fù)檢申請。

　　三、復(fù)檢申請人不得同時向多家檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機構(gòu)的選擇應(yīng)當遵循以下原則：

　　（一）回避原則。復(fù)檢申請人應(yīng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請，但原則上不得向?qū)俚貦z驗機構(gòu)和注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)檢申請，因檢驗資質(zhì)等原因無法回避的情況除外。

　　（二）優(yōu)先原則。在遵循回避原則的前提下，復(fù)檢申請人可優(yōu)先向產(chǎn)品類別歸屬的標準化技術(shù)委員會掛靠單位提出復(fù)檢申請。

　　四、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗方案中，對于存在以下情形之一的不予復(fù)檢：

　　（一）不宜復(fù)檢的檢驗項目（如：破壞性試驗等）；

　　（二）難以復(fù)現(xiàn)的檢驗項目（如：環(huán)氧乙烷殘留量等）；

　　（三）樣品超過有效期的；

　　（四）其他原因?qū)е聵悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢的。

　　五、接受復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)向原檢機構(gòu)出具公函，調(diào)取樣品及相關(guān)資料，原檢機構(gòu)應(yīng)予以配合，并于收到公函之日起5個工作日內(nèi)移交樣品及相關(guān)資料，并同時提交原檢驗過程及結(jié)果判定依據(jù)等說明材料。

　　六、復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)按原判定原則和檢驗報告規(guī)范進行檢驗，并出具復(fù)檢報告。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，可直接出具檢驗報告；復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢機構(gòu)在出具檢驗報告時，應(yīng)另附材料對復(fù)檢過程及結(jié)果判定依據(jù)進行說明，存檔備查。復(fù)檢申請人對檢驗結(jié)果有異議，異議原因與檢驗有關(guān)且不能由復(fù)檢解決的，可以書面向省局提出申訴。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要積極組織直屬單位、行業(yè)協(xié)會、行政相對人等相關(guān)單位廣泛征求意見，并統(tǒng)一匯總，在2016年1月15日前反饋我司。各省局、應(yīng)將建議或意見的紙質(zhì)版郵寄或傳真至我司，并將電子版發(fā)送至指定郵箱；其他單位或人員的意見可以電子郵件、傳真等方式報送。

　　聯(lián)系人：郝擎 王忠國

　　聯(lián)系電話：010-67095813 010-88331440

　　傳真電話：010-88331460

　　電子郵箱：[email protected]

　　郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號2號樓1410室

　　食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司

　　2015年12月24日