毋庸置疑，院外CRC（Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）的出現(xiàn)讓中國臨床研究的質(zhì)量得到了一個質(zhì)的飛躍。在沒有CRC之前，CRA到醫(yī)院做監(jiān)查時，往往發(fā)現(xiàn)病例報告表（CRF）沒有填全，研究者的文件沒有準備，CRA根本無法做監(jiān)查。有時CRA甚至不得不去幫研究者做一些不該CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB，因為自己的工作似乎是介于CRA和CRC之間。

　　雖然院外CRC的工作非常重要，但這個角色并不一定得到臨床研究機構(gòu)的認可。出現(xiàn)這個問題的原因，主要是派駐院外CRC的SMO公司（Site Management Organization，臨床試驗現(xiàn)場管理組織）的質(zhì)量和管理水平參差不齊。由于成立SMO并不需要特殊的資質(zhì)，一些SMO公司對GCP的理解欠佳。在大約20年前中國剛開展臨床研究時，臨床研究機構(gòu)實際上是被一些國際性CRO公司和跨國企業(yè)的醫(yī)學部培訓出來的。這些年來，臨床研究機構(gòu)的專業(yè)水平在穩(wěn)步提高，但SMO或CRO的門檻卻還是那么低。

　　臨床研究機構(gòu)的選擇權(quán)

　　經(jīng)常有人會問：“現(xiàn)在一些臨床研究機構(gòu)不認可同一家公司派駐的CRA和CRC，這種要求有道理嗎？這是根據(jù)GCP的哪一點？”作為臨床研究的指導性文件，ICH GCP不會對這樣的細節(jié)有明確規(guī)定。但是，如果我們仔細查看文件，就可以發(fā)現(xiàn)這一點的確就是ICH GCP的要求。

　　請看ICH E6的4.2.3：為保證臨床研究順利而安全地進行，研究者須保證有一定數(shù)量合格的研究人員和符合要求的設(shè)施。這就是說，保證參與試驗的研究人員的合格性，是研究者的責任。

　　在中國，臨床研究是以科室為單位的，臨床研究機構(gòu)負責臨床研究的管理工作，所以，研究者和CRC的合格性是由臨床研究機構(gòu)負責保證的。

　　因此，臨床研究機構(gòu)想用什么樣的CRC，想用誰的CRC，是臨床研究機構(gòu)的責任和權(quán)力，其他各方無權(quán)干涉。臨床研究機構(gòu)如果不認可某個公司提供的院外CRC，當然就可以不用。

　　現(xiàn)在國內(nèi)有一些SMO公司，他們不通過臨床研究機構(gòu)，直接派駐院外CRC到科室協(xié)助研究者的工作，這樣做是不恰當?shù)摹Ｖ袊尼t(yī)院管理系統(tǒng)同國外不一樣。國外的臨床研究是以研究者為單位，研究者獨立承擔法律責任。但中國的臨床研究機構(gòu)需要承擔臨床研究質(zhì)量方面的責任，醫(yī)院承擔法律責任。所以，SMO公司往醫(yī)院科室派駐CRC，除需要主要研究者的授權(quán)外，還必須經(jīng)過臨床研究機構(gòu)的批準。實際上，在中國的一些醫(yī)院，連主要研究者都是臨床研究機構(gòu)批準的。

　　兩種SMO模式

　　SMO公司的模式在不同的國家是不一樣的。

　　在美國，由于各個研究者在臨床研究管理上已經(jīng)非常成熟，一般都有自己的成熟的CRC，所以，在北美很少有SMO公司存在。即使有類似具有SMO功能的公司，也不認為自己是SMO。

　　SMO在亞太地區(qū)比較流行。例如，當年新加坡鷹閣醫(yī)院就成立了一個SMO。這個SMO最初只是給自己所在的醫(yī)院的研究者派駐CRC，國內(nèi)臨床研究機構(gòu)也是這樣做的。后來業(yè)務(wù)擴大了，才開始向同一集團下的兄弟醫(yī)院派駐CRC，然后再向其他醫(yī)院派駐CRC。這些CRC是得到了研究者授權(quán)的，并且其合格性由研究者承擔責任。日本和臺灣的SMO也相似。北美的SMO最初有整合不同醫(yī)院資源等功能，但是在亞太地區(qū)SMO實際上已經(jīng)不具備這樣的功能，只有派駐CRC的功能而已，類似一個人力資源管理公司。在亞太區(qū)，同一公司同時擁有CRA和CRC是很常見的。

　　院外CRC新管理內(nèi)容

　　 “722”以來，中國對臨床研究的質(zhì)量要求到達前所未有的高度。在核查公告中，明確指出了臨床研究機構(gòu)應(yīng)該承擔的責任。現(xiàn)在很多臨床研究機構(gòu)已經(jīng)建立了自己的CRC隊伍，同時制定了對院外CRC聘任和管理的SOP。總的來講，對院外CRC的管理主要涵蓋以下方面的內(nèi)容：

　　1.SMO的考核：臨床研究機構(gòu)首先要對SMO進行考核。由于SMO公司的成立并不需要特殊的資質(zhì)，所以不同的臨床研究機構(gòu)可能有不同的考核標準，但總的來講，會對SMO公司的SOP、項目經(jīng)驗等進行檢查。一些臨床研究機構(gòu)不認可同一公司提供的CRA和CRC，也是一些臨床研究機構(gòu)考核SMO的一個部分。

　　2.CRC合格性的考核：這包括CRC的教育背景、工作經(jīng)驗、培訓記錄、項目經(jīng)驗等。CRC在臨床研究機構(gòu)登記備案，也是CRC合格性的一個方面。

　　3.CRC工作內(nèi)容的規(guī)定：不同的臨床研究機構(gòu)對CRC工作內(nèi)容的規(guī)定不全相同。關(guān)鍵的爭議是在CRC是否能填寫CRF表的問題。在原始記錄完整的情況下，CRF表僅僅是一個數(shù)據(jù)錄入的工具，一般來講，在得到研究者授權(quán)的前提下，允許CRC填寫CRF表。但是，如果有的臨床研究機構(gòu)不允許院外CRC填寫CRF表，那就不能這樣做。

　　4.CRC的培訓：在CRC參與臨床研究項目之后，還需要完成臨床研究機構(gòu)根據(jù)自己的SOP或者對院內(nèi)CRC的要求，對CRC進行繼續(xù)培訓。CRC必須完成相關(guān)培訓，才能繼續(xù)在該機構(gòu)管轄的科室工作。臨床研究機構(gòu)也承擔對院外CRC培訓和考核的責任。

　　5.院外CRC工作量的考量：對院外CRC的工作量進行考量，避免出現(xiàn)院外CRC工作量過大，或者與規(guī)定工作量不符的情況。

　　6.院外CRC工作質(zhì)量的考量：對CRC工作質(zhì)量的考量，平時可以參照CRA的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)，也可以進行集中的稽查。

　　總之，院外CRC在臨床研究中起到了越來越重要的作用。但是，院外CRC應(yīng)該服從臨床研究機構(gòu)的管理。