2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會近日在德國柏林隆重召開。本次大會,由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授牽頭發(fā)起,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療研究(SHR-1210-III-329)被接收為最新突破性摘要(LBA)口頭報告(摘要號:LBA38)。

10月19日,吳小華教授在大會現(xiàn)場報告了該研究結果。研究結果顯示,在復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌中,與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)相比,法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗的去化療方案作為一線治療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),有望為未經(jīng)系統(tǒng)治療的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來新的治療選擇。

長久以來,含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)一直是復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌(R/M CC)的標準一線方案,中位OS有限,僅為13.3~18.3個月。自免疫治療和含鉑類化療聯(lián)合貝伐珠單抗或不聯(lián)合貝伐珠單抗被確立為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌新的標準一線治療方案,OS可延長26.4~32.1個月。

然而,含鉑類化療可能受到毒性和后續(xù)耐藥的限制,免疫治療聯(lián)合抗血管生成治療的去化療方案可能是R/M CC一線治療的一個新的探索方向。抗血管生成藥物可使腫瘤血管系統(tǒng)正常化,而抗PD-1單克隆抗體在體內(nèi)促進更多效應T細胞的產(chǎn)生;通過協(xié)同作用,更多的效應T細胞可以通過正常化的血管浸潤腫瘤組織,從而有效殺傷腫瘤細胞。

在先前的一項隨機II期研究(SHR-1210-II-217)中,卡瑞利珠單抗(一種抗PD-1單克隆抗體)和法米替尼(一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑)的聯(lián)合使用顯示在經(jīng)治的R/M CC患者中,與卡瑞利珠單抗單獨使用或研究者選擇的化療相比,顯示出更高的抗腫瘤活性。

SHR-1210-III-329研究旨在評估卡瑞利珠單抗與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)在一線治療R/M CC的療效和安全性。

綜上,在R/M CC一線治療中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼的去化療方案與含鉑類化療(聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗)相比,顯著延長了PFS和OS,達到了中期分析的雙重主要終點。該方案安全性整體可控,未出現(xiàn)預期外的不良反應。

憑借該研究,2025年9月,卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于宮頸癌一線治療的藥品注冊上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,申請的適應癥為:卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的一線治療。