醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、OEM、ODM、委托加工和注冊(cè)人制度是五種不同的合作模式，區(qū)別在于責(zé)任主體、技術(shù)來(lái)源和生產(chǎn)范圍。

委托生產(chǎn)?是境內(nèi)注冊(cè)人委托另一家具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)其已獲證產(chǎn)品，注冊(cè)人承擔(dān)全生命周期責(zé)任。?OEM?是品牌方提供技術(shù)，制造商僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)。?ODM?則是制造商提供設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，品牌方貼牌銷(xiāo)售。?委托加工?特指企業(yè)間生產(chǎn)某個(gè)零件或部件，材料由委托方提供。?注冊(cè)人制度?允許注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)，是委托生產(chǎn)的制度基礎(chǔ)。

企業(yè)代工常見(jiàn)問(wèn)題包括：注冊(cè)人質(zhì)量管理體系不健全、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容不完整、對(duì)受托方管理不到位等。例如，注冊(cè)人可能未配備足夠的技術(shù)和質(zhì)量管理人員，或未對(duì)受托方的生產(chǎn)變更進(jìn)行有效識(shí)別和控制。此外，多點(diǎn)受托生產(chǎn)時(shí)還需評(píng)估共線(xiàn)生產(chǎn)的相互影響，防止交叉污染。