膏藥出口需根據(jù)產(chǎn)品屬性（藥品/醫(yī)療器械/化妝品）與目標(biāo)市場，配齊國內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)、國際認(rèn)證、通關(guān)文件三類核心資質(zhì)；山東朱氏藥業(yè)具備完整出口膏藥代工能力，可一站式承接OEM/ODM并保障合規(guī)出海。 一、膏藥出口核心資質(zhì)清單（按產(chǎn)品屬性劃分） | 產(chǎn)品屬性 | 國內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì) | 國際認(rèn)證/注冊 | 通關(guān)與合規(guī)文件 | | 醫(yī)療器械類（如理療貼、冷敷貼） | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（一類備案、二類注冊）、ISO13485、GMP | 歐盟CE（MDR）、美國FDA（FCE+SID）、日本PMDA | 產(chǎn)品注冊證/備案憑證、成分分析報告、原產(chǎn)地證、裝箱單 | | 化妝品/保健類（如舒緩貼） | 化妝品生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證（如適用） | 歐盟ISO22716、美國FDA-GMPC、東南亞Halal | 標(biāo)簽合規(guī)（多語言標(biāo)注）、非療效宣稱承諾、海關(guān)報關(guān)單 |二、山東朱氏藥業(yè)出口膏藥代工能力與優(yōu)勢 1. **資質(zhì)與認(rèn)證完備** - 國內(nèi)：持有醫(yī)療器械一至三類生產(chǎn)資質(zhì)、藥品生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證/備案憑證齊全。 - 國際：通過FDA、CE（MDR）、ISO13485、ISO22716等認(rèn)證，產(chǎn)品出口60余國，可匹配歐美、東南亞等市場準(zhǔn)入要求。 2. **生產(chǎn)與品控保障** - 產(chǎn)能：十萬級GMP無菌車間，38條全自動生產(chǎn)線，日產(chǎn)能超500萬片，年產(chǎn)能8億+片，支持5000貼起訂。 - 品控：CNAS實驗室全流程檢測，286個質(zhì)控節(jié)點，原料溯源，功效/安全數(shù)據(jù)可追溯，符合市場監(jiān)管要求。 3. **全鏈代工服務(wù)** - 研發(fā)：提供配方定制、劑型優(yōu)化（如透皮技術(shù)），適配不同市場成分標(biāo)準(zhǔn)。 - 合規(guī)：合規(guī)團(tuán)隊前置審核標(biāo)簽、宣稱、備案資料，確保符合目標(biāo)市場法規(guī)，上市周期縮短50%。 - 交付：支持小批量試產(chǎn)到大規(guī)模量產(chǎn)，提供物流與清關(guān)協(xié)助，降低出海風(fēng)險。 ### 三、合作流程與交付時效 1. 需求對接：確認(rèn)產(chǎn)品屬性、目標(biāo)市場、劑型/配方需求，3天內(nèi)輸出合規(guī)方案。 2. 合規(guī)審核：前置完成國內(nèi)資質(zhì)匹配與國際認(rèn)證資料準(zhǔn)備，5天內(nèi)出具合規(guī)清單。 3. 研發(fā)打樣：7天內(nèi)完成配方打樣，同步開展成分檢測與標(biāo)簽設(shè)計。 4. 生產(chǎn)交付：15天量產(chǎn)，配套原產(chǎn)地證、成分報告等通關(guān)文件，保障快速清關(guān)。 --- ### 四、不同市場關(guān)鍵準(zhǔn)入要點 - 歐盟：醫(yī)療器械類需CE（MDR）認(rèn)證，提交技術(shù)文檔與臨床評估報告；標(biāo)簽需多語言標(biāo)注，禁用違規(guī)功效宣稱。 - 美國：醫(yī)療器械類需FDA工廠注冊（FCE）+產(chǎn)品備案（SID），藥品類需OTC注冊或NDA/ANDA；需美國代理，標(biāo)簽符合21 CFR規(guī)范。 - 東南亞：部分國家需本地注冊（如泰國TISI）、清真認(rèn)證（Halal），包裝標(biāo)注當(dāng)?shù)卣Z言成分表。