會員關(guān)切（2022年4月）

序號

關(guān)切問題

解答

1

CA到期如何續(xù)費？

請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進展、高耗價格發(fā)布進展？

按最后一次提交時間的先后順序依次處理，請關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊中的審核進展（每周一更新）。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過期被暫停交易，如何更新？

暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產(chǎn)品管理）里查看，請及時查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????一、查看資質(zhì)內(nèi)容：

（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：

路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】

（二）、進口總代理協(xié)議：

路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】

二、操作指導(dǎo)：

（一）、注冊證：

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進行資質(zhì)更新：

1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；

2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；

其具體操作如下：

在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在申報期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。

（二）、進口總代協(xié)議：

器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進行更新。其具體操作如下：

在器械代理協(xié)議管理》進口代理協(xié)議列表里點擊“變更”，進入變更界面：

1、在進口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議可刪除；

2、證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。

4

售后服務(wù)承諾書有模板嗎？

無模板，格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件，需包含對申報產(chǎn)品的售后服務(wù)，應(yīng)長期有效。

5

帶量采購中選產(chǎn)品如何更新注冊證？

注冊證到期后，若新證上備注了原注冊證號，且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)（是否委托）與老證相比并無變化，可在老證上直接更新。若有變更，需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時，顯示不了配送片區(qū)信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護配送區(qū)域后，賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報產(chǎn)品？

1、?注冊人有生產(chǎn)資質(zhì)的，由注冊人直接申報；若有委托生產(chǎn)的，申報企業(yè)類型選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫，同時在注冊證掃描件處上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、?注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)的，可由注冊人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報。

1）注冊人自行申報：由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產(chǎn)資質(zhì))”?；

2）被委托生產(chǎn)企業(yè)申報：生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員；

以上兩種情況申報產(chǎn)品時，申報企業(yè)類型均應(yīng)選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊證效期暫未生效的如何申報產(chǎn)品？

A、新申報：請在注冊證證生效后再申報；若有老證，可先以老證申報，待新證生效后再更新即可；

B、注冊證更新：注冊證效期暫未生效，更新注冊證可在新注冊證生效之日更新；

若需提前更新，請保留原注冊批件，起始日期按老證填寫，同時修改注冊證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里？

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號，南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳，郵編401336，收件電話023-63833930。請注明會員部收。