摘要：

1、征求時間：12月7日-12月10日

正文：

各相關(guān)單位：

按照工作安排，現(xiàn)對《山東省部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購的通知》公開征求意見，如有意見建議請于2023年12月7日至12月10日，以“山東高值耗材接續(xù)采購”為題，將加蓋公章的意見建議發(fā)送至郵箱[email protected]。

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2023年12月6日

關(guān)于山東省部分類別高值醫(yī)用耗材

集中帶量采購接續(xù)采購的通知

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各相關(guān)單位：

根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于開展部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購工作的函》，現(xiàn)對省集采第一批的冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等4類高值醫(yī)用耗材和管型/端端吻合器、痔吻合器等2類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行繼續(xù)采購，相關(guān)事項

一、品種范圍

（一） 省集采第一批接續(xù)

1.冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。

2.可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。

3.??一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chǎn)品。

4.心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。?

（二） 吻合器接續(xù)

1.管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110101的產(chǎn)品。

2.痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110207的產(chǎn)品。

二、采購周期

接續(xù)采購周期原則上為2年。接續(xù)采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品在外省集采產(chǎn)生更低中選價格的，企業(yè)應(yīng)于30天內(nèi)按外省集采最低中選價格及時申報聯(lián)動。

三、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。

（二）申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（三）申報企業(yè)應(yīng)保障中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

四、采購流程

（一）填報最低中選價和本次報價。

1.山東上一輪中選產(chǎn)品，若中選價格為全國其他省級（含省際聯(lián)盟，下同）集采最低中選價，在本次接續(xù)采購周期內(nèi)繼續(xù)執(zhí)行；若高于全國其他省級集采最低中選價，由申報企業(yè)按最低中選價申報聯(lián)動。

2.山東上一輪未中選產(chǎn)品，按以下原則由企業(yè)自主申報后，納入接續(xù)采購中選產(chǎn)品范圍：

①按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產(chǎn)品，結(jié)合山東上一輪同類別中選產(chǎn)品中選價信息，由專家與申報企業(yè)議價確定供應(yīng)價格。

②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業(yè)按照本產(chǎn)品最低中選價申報。

上述情形所涉產(chǎn)品，采購周期內(nèi)也可申報，下一個采購年度參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品報量分量。

3.山東上一輪中選產(chǎn)品因停產(chǎn)在全國范圍內(nèi)不再銷售的，申報企業(yè)須提供證明文件。

（二） 確定中選產(chǎn)品及約定采購量。

接續(xù)采購結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優(yōu)先選擇價格較低的中選產(chǎn)品。

（三） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。

組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格建立配送關(guān)系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。

五、填報時間和方式

填報時間：2023年12月 日-12月 日

填報方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續(xù)”—“信息填報”進(jìn)行填報。