摘要：

申報時間：8月17日-8月28日

聯(lián)系人：周省華，電話:0794-8286266

正文：

各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“三醫(yī)”聯(lián)動改革，持續(xù)鞏固和增強(qiáng)集中帶量采購改革成效，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)決定開展以江西省全省各設(shè)區(qū)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐贛軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）為主體的撫州市級聯(lián)盟低值醫(yī)用耗材集中帶量采購，邀請符合要求的企業(yè)積極申報，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

? 一、采購品種

??? 此次低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購品種具體包括一次性使用引流袋、負(fù)壓引流袋、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、心電電極，共5個品種。

一級目錄	二級目錄	規(guī)格	產(chǎn)品要求	主要用途
一次性使用引流袋	普通型	各規(guī)格型號	滅菌、連接管長度≥120cm、帶止液夾。構(gòu)成：袋體、吊耳、錐形接頭（螺紋接頭）、排污口、排液閥組成；防逆流型：防逆流裝置或袋內(nèi)配置凝固劑。負(fù)壓型：單向閥、負(fù)壓球囊、回流膜等。	與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，向外引出并收集體內(nèi)液體，供普外科、泌尿科、婦科等各科手術(shù)后貯存引流物用。
防逆流型	各規(guī)格型號
負(fù)壓型	各規(guī)格型號
負(fù)壓引流袋	2000ml	2000ml	計量袋體、可止溢；可提供引流管、連接管及接頭；可與醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)壓等設(shè)備配套使用。	用于向外引出并收集體內(nèi)廢液用。
3000ml	3000ml
3500ml	3500ml
一次性使用無菌導(dǎo)尿包	乳膠/硅膠涂層/單腔	各種規(guī)格型號	不包含測溫、測壓、抗菌類產(chǎn)品。滿足要求的申報（配置）標(biāo)準(zhǔn)（見附表）。	/
乳膠/硅膠涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
乳膠/硅膠涂層/三腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/單腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/三腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/單腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/三腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/單腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/三腔	各種規(guī)格型號
一次性使用無菌導(dǎo)尿管	乳膠/硅膠涂層/單腔	各種規(guī)格型號	不包含測溫、測壓、抗菌類產(chǎn)品。	/
乳膠/硅膠涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
乳膠/硅膠涂層/三腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/單腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
乳膠/超滑涂層/三腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/單腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
硅膠/硅膠涂層/三腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/單腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/雙腔	各種規(guī)格型號
硅膠/超滑涂層/三腔	各種規(guī)格型號
心電電極	一次性使用心電電極	成人、兒童，各規(guī)格型號	心電電極包含電極（銀/氯化銀）、電極扣、基襯材料（水剌布/無紡布/發(fā)泡棉/棉布/PET/PE）、導(dǎo)電膠/壓敏膠組成。	/

二、申報要求

（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求

1.申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

（二）申報產(chǎn)品資格及相關(guān)要求

1.申報產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.采購文件掛網(wǎng)公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況。

4.申報信息公開當(dāng)日，申報產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。

????三、申報材料

（一）企業(yè)申報材料

1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務(wù)登記證》（正、副本）；

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權(quán)書》；

6.《低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購申報函》； ?

7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》；

（二）產(chǎn)品申報材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁。如制造認(rèn)可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；

2.產(chǎn)品說明書；

3.申報產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實物應(yīng)與中選后供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；

????（三）填報要求

1.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結(jié)果的由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進(jìn)行申報。在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補(bǔ)報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

四、申報方式

請登錄江西省醫(yī)保公共服務(wù)平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn），進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理-耗材填報管理-產(chǎn)品填報”界面，下載附件模板并根據(jù)操作手冊流程（附件1）完成信息維護(hù)。

五、注意事項

1.各企業(yè)須按品種表中二級目錄劃分類型進(jìn)行產(chǎn)品申報。

2.請各相關(guān)企業(yè)及時辦理省招采平臺CA數(shù)字證書，以免影響正式投標(biāo)，未辦理和綁定CA的企業(yè)無法參加低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購后續(xù)投標(biāo)和開標(biāo)。（附件2）

六、申報時間

網(wǎng)上填報時間：2024年8月17日至8月28日。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：周省華，電話:0794-8286266；

撫州低值耗材帶量業(yè)務(wù)咨詢QQ群：976991414

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????????????低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購

工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（代章）

?????????????????????2024年8月16日

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附表：

一次性使用無菌導(dǎo)尿包申報（除導(dǎo)尿管外配置）標(biāo)準(zhǔn)
序號	配件名稱	型號（要求）	材質(zhì)	數(shù)量	臨床用途
1	醫(yī)用紗布塊	≥6㎝×8㎝×8㎝（21×32）	脫脂	2片	滿足臨床無菌操作要求。
2	醫(yī)用鑷子	有齒、卵圓頭	塑質(zhì)	有齒2把、卵圓頭1把	夾取棉球進(jìn)行消毒，夾取導(dǎo)尿管進(jìn)行潤滑。
3	一次性使用無菌注射器	20ml無針		1支	導(dǎo)尿管球囊密閉檢查及球囊充液。
4	醫(yī)用檢查手套	中號		1只	用于消毒。
5	醫(yī)用外科手套	中號		1雙	用于臨床導(dǎo)尿操作。
6	醫(yī)用硅油棉球	≥0.25g/粒		2粒	潤滑導(dǎo)尿管。
7	醫(yī)用碘伏棉球	≥0.5g/粒		12粒	消毒皮膚。
8	醫(yī)用手術(shù)洞巾	≥60㎝×60cmφ10cm（含膠條）	≥45g親水淋膜料	1塊	手術(shù)操作過程中操作部位的無菌防護(hù)。
9	載片	≥60㎝×60㎝	≥45g親水淋膜料	1塊	墊在患者臀下，建立無菌區(qū)域。
10	一次性使用體外引流袋	1000ml	普通型(錐形接頭)	1只	引流尿液。
11	醫(yī)用小單	≥40㎝×60㎝	≥45g親水淋膜料	1塊	包裹導(dǎo)尿包對醫(yī)療器械無菌防護(hù)。
12	腰盤	大號、中號	塑質(zhì)	各1個	用于放置1次消毒用物。
13	試管	離心、帶蓋、10ml	塑質(zhì)	1個	用于取尿標(biāo)本。
注：以上為基本配置，企業(yè)提供產(chǎn)品應(yīng)該滿足臨床需求。

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