摘要：

一、項目名稱：海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購

二、企業(yè)網(wǎng)上注冊時間：2019年5月17日17:00

三、產(chǎn)品網(wǎng)上申報時間：2019年5月13日至2019年5月27日17:00

四、產(chǎn)品申報工作：由企業(yè)自行進行網(wǎng)上填報和上傳相關(guān)資質(zhì)材料，無須遞交紙質(zhì)材料（資質(zhì)材料要求見附件4）

正文：

各體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》（見附件1）及海南省醫(yī)療保障局要求，現(xiàn)開展海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作，有關(guān)事項如下：

一、項目名稱及實施范圍

1、項目名稱：海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。

2、實施范圍：全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購的企業(yè)及其他各方相關(guān)當事人。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購。

二、采購目錄

1、《體外診斷檢驗試劑采購目錄》（見附件2）

2、目錄說明：

（1）按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學(xué)檢測、臨床POCT檢驗。

（2）按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。

三、報名條件

1、體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

2、體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。

3、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。

4、有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

（1）凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報情況。

（2）2016年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

5、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、企業(yè)網(wǎng)上注冊

1、企業(yè)網(wǎng)上注冊時間：2019年4月23日至產(chǎn)品網(wǎng)上申報截止。

（操作手冊見附件3）

2、企業(yè)網(wǎng)上注冊并上傳相關(guān)資質(zhì)材料，經(jīng)我中心審核通過后，即可啟用賬號密碼，無須到我中心領(lǐng)取賬號密碼。

五、產(chǎn)品網(wǎng)上申報

1、產(chǎn)品網(wǎng)上申報時間：具體開始和截止時間另行通知。

2、產(chǎn)品申報工作：由企業(yè)自行進行網(wǎng)上填報和上傳相關(guān)資質(zhì)材料，無須遞交紙質(zhì)材料。（資質(zhì)材料要求見附件4）

六、產(chǎn)品資質(zhì)材料審核和公示：具體時間另行通知。

七、限價公示、公布：具體時間另行通知。

八、產(chǎn)品報價：具體時間另行通知。

九、配送企業(yè)報名、醫(yī)療機構(gòu)賬號發(fā)放：具體時間另行通知。

海南省公共資源交易服務(wù)中心

2019年4月22日