正文：

◆ 事項(xiàng)名稱

醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報(bào)工作

◆ 受理部門

上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱“市藥事所”）

◆ 辦理依據(jù)

1.《關(guān)于開展本市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕133號)；

2.《關(guān)于全面推進(jìn)本市醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2017〕293號）；

3.《關(guān)于公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）；

4.《關(guān)于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報(bào)掛網(wǎng)流程有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號）。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼，且符合上海市醫(yī)保局《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）以及后續(xù)目錄分類條目動態(tài)調(diào)整文件規(guī)定的醫(yī)療器械（以下簡稱“四級目錄”）。

2.按照要求可以通過招采子系統(tǒng)采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內(nèi)并標(biāo)出申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號，同時加蓋企業(yè)公章。其中，對于無《第一類醫(yī)療器械備案信息表》的一類醫(yī)療器械，可提供國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求文件。上述材料中涉及申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號所在頁面須無遮擋并標(biāo)出申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號，同時加蓋企業(yè)公章；

3.臨床應(yīng)用說明。內(nèi)容由企業(yè)自擬，包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等，同時加蓋企業(yè)公章；

4.十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）價格證明材料；

5.國家或本市創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料（國家或本市藥監(jiān)部門關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查結(jié)果公示截圖）；

6.其他必要的證明材料（包括但不限于說明書、彩頁等）。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程（具體見附件）

1.申請

生產(chǎn)（總代）企業(yè)通過門戶網(wǎng)站（www.smpaa.cn）登錄招采子系統(tǒng)（企業(yè)業(yè)務(wù)登錄）進(jìn)入“業(yè)務(wù)經(jīng)辦→耗材→耗材信息管理→基礎(chǔ)信息申報(bào)”模塊進(jìn)行掛網(wǎng)申報(bào)，對產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行填報(bào)，除“計(jì)價單位”由企業(yè)申報(bào)時填寫外，其他統(tǒng)一以國家醫(yī)保信息平臺數(shù)據(jù)庫為準(zhǔn)。企業(yè)按要求上傳申報(bào)材料，并對產(chǎn)品在本市四級目錄分類作初步勾選，同時填報(bào)產(chǎn)品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎(chǔ)信息預(yù)審核

依據(jù)企業(yè)申報(bào)的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼產(chǎn)品基礎(chǔ)信息進(jìn)行申報(bào)材料預(yù)審核，同時核對企業(yè)填報(bào)的十五省市價格（最高價、最低價）是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍內(nèi)的產(chǎn)品，涉及本市參與的國家?guī)Я坎少彙⒙?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產(chǎn)品，預(yù)審核通過后由市藥事所進(jìn)行目錄歸類審核，待市藥事所初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進(jìn)入待公告環(huán)節(jié)。

②通過基礎(chǔ)信息預(yù)審核的集采范圍外的產(chǎn)品，將流轉(zhuǎn)至市醫(yī)保中心進(jìn)行目錄歸類審核，待市醫(yī)保中心初、復(fù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品進(jìn)入待公告環(huán)節(jié)。

(3)審核不通過

基礎(chǔ)信息預(yù)審核不通過的產(chǎn)品，經(jīng)修改后按照再次提交時間重新排隊(duì)審核。目錄歸類復(fù)審不通過的產(chǎn)品，結(jié)束本次掛網(wǎng)申報(bào)流程。

3.公告

上述審核完成的產(chǎn)品，每周定時通過招采子系統(tǒng)發(fā)布公告。

◆ 聯(lián)系方式

地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓

郵編：200023

電話：021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真：021-31773280