我院現(xiàn)有臨床檢驗新項目開展，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗新試劑進行采購公告信息，有意的供應(yīng)商請到醫(yī)院 裝備科 報名。

一、新試劑名稱和檢測方法及用途（見附件 1）

二、新試劑的要求

1.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇公認的測定方法試劑盒；

2.所采用的測定方法特異性好，靈敏度、準確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO等推薦的方法性能；

3.所用標準品或標準參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO 推薦的標準和要求；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品；校正品可量朔源，同時提供朔源性證明文件。

三、試劑耗材報價要求

1、投標人需對附件中 所有 項目的試劑及耗材均應(yīng)標；

2 、投標人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報價；

四、供應(yīng)商資質(zhì)要求

1.必須是在工商部門登記注冊的獨立法人；

2.必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求，提供證照（營業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營許可證、法人委托書）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊證）；

【備注】：供應(yīng)商應(yīng)標時需按照醫(yī)院要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：

1）?《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；

2）?《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；

3）?試劑的《醫(yī)療器械注冊證》或《藥品注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，無注冊證需附上情況說明；

4）?生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5）?法人委托書原件(委托書中必須注明授權(quán)范圍及效期) ，包括廠家委托公司，公司委托業(yè)務(wù)員；

6）?銷售人員身份證復(fù)印件(核對原件)；

7）?產(chǎn)品合格證明或檢驗報告書；

8）?產(chǎn)品使用說明書等有關(guān)資料。

3.提供公司在中國政府采購網(wǎng)中政府采購嚴重違法失信行為信息 記錄 的查詢結(jié)果（ ://www.ccgp.gov.cn/search/cr/），及出具近三年“無行賄犯罪記錄”承諾函；

4. 供貨商必須提供與所采購試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無償提供至少***T試劑試用。

五、程序

1.符合上述要求的公司填寫《新試劑采購信息表》（ 見附件 2 ）后交醫(yī)院試 裝備科 ，不可打亂項目順序，并提供上述相關(guān)資料；

2. 提供新試劑在相關(guān)科室（實驗室）進行試用；

3. 試用合格者將提交醫(yī)院進行準入審議。

六、報名截止時間、地點、聯(lián)系人及聯(lián)系電話

1. 報名截止時間： ***年***月***下午***:***. 聯(lián)系人： 劉老 師

2. 報名地點： 醫(yī)院 行政科研樓二樓 裝備科 4. 聯(lián)系電話： ***

七、新試劑議價時間： 另行通知。

?第一次公開掛網(wǎng)不夠三家供應(yīng)商，故第二次公開掛網(wǎng)，不需重復(fù)遞交資料。

附件1.新試劑技術(shù)參數(shù)表***.xlsx

附件2.新試劑采購信息表***.xlsx

中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī) 院深汕中 心醫(yī)院

二〇二 五 年 十二 月 五 日

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