一、項(xiàng)目信息

采購(gòu)人： 公主嶺市中心醫(yī)院

項(xiàng)目名稱： 公主嶺市中心醫(yī)院ct球管采購(gòu)項(xiàng)目

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說明：

標(biāo)的名稱： 公主嶺市中心醫(yī)院CT球管采購(gòu)項(xiàng)目 數(shù)量： 1 預(yù)算金額(元)： *** 單位： 個(gè) 貨物或服務(wù)的說明： CT球管

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算總金額（元）： ***

采用單一來源采購(gòu)方式的原因及說明：

1．醫(yī)療注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)對(duì)CT核心零部件的更換和使用有明確要求：CT機(jī)作為III類醫(yī)療器械，在上市前需獲得SFDA注冊(cè)許可，球管作為CT機(jī)的關(guān)鍵部件，在整機(jī)SFDA注冊(cè)時(shí)已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的CT機(jī)安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊(cè)類型一致的球管，方能作為合格產(chǎn)品使用。

2．技術(shù)專業(yè)性要求：CT球管的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識(shí)及技能，對(duì)專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認(rèn)除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時(shí)作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊(cè)指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會(huì)發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。

3．設(shè)備應(yīng)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題：CT圖像的質(zhì)量與球管的質(zhì)量、安裝校驗(yàn)水平有明確的關(guān)聯(lián)，球管實(shí)際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細(xì)小差異，可能引起圖像不易察覺的細(xì)節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。球管更換后需要用原機(jī)軟件調(diào)試并確保球管各項(xiàng)參數(shù)與原機(jī)匹配。該設(shè)備高級(jí)應(yīng)用軟件也同為原廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其軟件維護(hù)、版本升級(jí)只有原廠能夠提供。

4．市場(chǎng)供應(yīng)商的唯一性：本院CT屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備球管是CT設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞球管的運(yùn)行設(shè)計(jì)，未經(jīng)廠家測(cè)試認(rèn)可的球管可能導(dǎo)致高壓回路損壞，由此所引起的設(shè)備故障將造成極大的經(jīng)濟(jì)損失。該球管由Dunlee公司生產(chǎn)，并與東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為專供型號(hào)，同型號(hào)球管東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司為中國(guó)大陸唯一采購(gòu)商。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱： 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

地址： 遼寧省沈陽(yáng)市渾南區(qū)創(chuàng)新路***號(hào)

三、公示期限

***年1月***日 至***年1月***日

四、其他補(bǔ)充事宜

具體詳見論證意見表

五、聯(lián)系方式

1.采購(gòu)人信息

聯(lián) 系 人： 竇浩

聯(lián)系電話： ***

聯(lián)系地址： 公主嶺市河北街道光明路***號(hào)

2.財(cái)政部門

聯(lián) 系 人： 王雪飛

聯(lián)系電話： ***

聯(lián)系地址： 長(zhǎng)春市公主嶺市嶺西新開街3號(hào)

3.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)（如有）

聯(lián) 系 人： 吉林省 勝奧 招標(biāo)代理服務(wù)有限公司

聯(lián)系電話： ***

六、附件

專業(yè)人員論證意見（格式見附件）

初審： 王雪飛 復(fù)審： 姚立峰 終審： 張國(guó)立

附件信息:

公主嶺市中心醫(yī)院CT球管采購(gòu)項(xiàng)目專家論證.pdf (6.3 M)