一次性使用輸液器帶針

一次性使用輸液器帶針產品說明:

六、禁忌癥、注意事項及其它需要警示
【禁忌癥】1.本產品禁止用于輸注需要避光的藥液。
??????????2.本產品含天然橡膠，對天然橡膠有過敏癥的患者禁止使用。
【注意事項】1、本產品為一次性使用，用后銷毀。
2、包裝破損、保護套脫落嚴禁使用。
【警示】本產品使用必須符合醫(yī)療部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)的要求，僅限于經培訓的醫(yī)務人員使用。
【警示信息】1、本產品含有DEHP【鄰苯二甲酸（2-乙基）已脂】。
2、動物實驗表明DEHP具有廣泛的不良反應，特別是對雄性生殖系統(tǒng)和精子發(fā)育有不良影響。到目前為止尚未有對人不良反應的報告，但也沒有確切的證據(jù)證明DEHP對人無不良反應。
3、建議接受換血治療的新生兒、接受ECMO治療的新生兒、接受全胃腸外營養(yǎng)（TPN）新生兒、患病新生兒接受多個治療措施時、青春期男性的血液透析、懷孕、哺乳婦女接受血液透析時、接受心臟移植手術和冠脈搭橋手術的患者、創(chuàng)傷患者大量輸血、接受ECMO治療的成人輸血時，使用不含DEHP的醫(yī)療器械產品。
4、臨床醫(yī)護人員應注意其對高風險人群；青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女的可能毒性、盡量選用不含DEHP的替代產品。
5、根據(jù)相關文獻的研究報告，本產品對脂溶性藥物有很強的吸附作用，本產品不能用于儲存和輸注脂溶性藥物。
6、本公司未作其他藥物的相容性試驗，用本產品輸注其他藥物時的吸附性信息是未知的。
本產品禁止用于輸注與聚氯乙烯不相容的藥物。

一．產品名稱、型號、規(guī)格
【名稱】一次性使用輸液器?帶針
【型號】H；
【靜脈針規(guī)格】0.45×15TW?SB、0.5×20TW?SB、0.55×20TW?SB、0.6×25TW?SB、0.7×25TW?SB、0.8×25TW?SB、0.9×28TW?SB、1.2×28TW?SB；
生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位
【生產企業(yè)名稱】四川新世紀醫(yī)用高分子制品有限公司
【注冊地址】成都市望平街2號望平大廈四樓
【生產地址】成都市龍泉驛區(qū)大面東洪路199號
【聯(lián)系方式及售后服務單位】電話：028-84630316郵編：610110
四川新世紀醫(yī)用高分子制品有限公司
二．醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號：川食藥監(jiān)械生產許2010第0052號
三．產品注冊證書編號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3661438號
四．??產品標準號：YZB/國4625－2012
五．??產品的性能、主要結構、適用范圍
【產品性能】與輸液容器和靜脈器具相適應，實現(xiàn)重力輸液。環(huán)氧乙烷滅菌，無菌、無熱原，一次性使用。
【主要結構及原材料名稱】由空氣過濾器（聚氯乙烯PVC、空氣過濾器膜為：疏水性醋酸纖維膜）、瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS)及保護套（聚丙烯PP）、注射件(聚異戊二烯-天然橡膠)、三通——滴管（聚氯乙烯PVC）、滴斗（聚氯乙烯PVC）、軟管（聚氯乙烯PVC）、流量調節(jié)器（聚丙烯PP）、藥液過濾器（聚氯乙烯PVC、藥液過濾器膜為：親水性醋酸纖維膜）及靜脈輸液針組成。
靜脈輸液針由針座、導管、針柄、針管和保護套組成。針座、針柄為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)料；導管為聚氯乙烯(PVC)料；保護套為聚丙烯（PP）料。
【適用范圍】臨床用于靜脈輸注藥液