黎明沙眼衣原體抗原檢測試劑盒

黎明沙眼衣原體抗原檢測試劑盒產品說明:

?產品說明書

產品名稱：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒

產品規(guī)格：20人份/盒

生產許可證號：蘇食藥監(jiān)生產許2001-0489號

產品注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2011第3401335號

產品標準編號：YZB/國?4168-2011

產品特點:

1.?國產最好的衣原體快速試劑，性能與進口試劑相當，性價比高于進口試劑

2.?敏感性比金標法衣原體試劑高10倍以上

3.?標本處理無需加熱。操作過程和普通膠體金試劑一樣

4.?剩余的標本可用于本公司的淋球菌試劑盒用來檢測淋球菌

衣原體乳膠免疫層析試劑與其他試劑的優(yōu)缺點對比：

?	酶標法	免疫熒光	PCR	傳統(tǒng)膠體金法	黎明快速試劑
敏感性	約90%	95%	95%以上	60%-80%不等	90%以上
特異性	約90%	90%以下	95%以上	80%	90%以上
檢測耗時	2小時以上	1小時	2小時以上	15分鐘	15分鐘
需用儀器	酶標儀	熒光顯微鏡	PCR儀	不需要	不需要
單人份操作	不可以	可以	不可以	可以	可以
操作技術難度	復雜	復雜	復雜	容易	容易
運輸儲存條件	2-8℃	2-8℃	-20℃	常溫	常溫
試劑價格	貴	較貴	貴	便宜	便宜

衣原體試劑常見答疑：

1.?為何不能通過檢測血清中的衣原體抗體來檢測衣原體感染？

據已有的研究結果表明，機體產生的抗體（IgM及/或IgG）與衣原體是否是現(xiàn)癥感染無明顯關系，故檢測血中的抗體不能作為診斷的依據。

2.?為什么乳膠免疫層析法的敏感性要高于傳統(tǒng)的膠體金法？

兩種方法均為免疫層析法，其差異主要在于標記顯色的粒子不同，前者為彩色乳膠微球，后者為膠體金顆粒，應該說兩種方法各有優(yōu)劣。但是，根據我們的經驗，在傳染病的診斷，有其是在檢測沙眼衣原體項目中，乳膠法比膠體金法敏感性要高，“彩色”的結果更有利于肉眼判讀。

3.?如何判斷不同廠家衣原體試劑盒的優(yōu)劣？

在實際工作中，如何用一種簡便易行、科學公正的辦法來評價各個衣原體試劑盒的優(yōu)劣？

??????科學評價試劑盒性能的指標是敏感性和特異性。

?推薦如下方法：

1、取強陽性標本剩余標本液200μl，用生理鹽水作1:2，1:4，1:8，1:16…倍比稀釋。

?

2、從倍比稀釋后的各管中各取100μl作為模擬標本，分別用各個廠家的試劑盒進行檢測，考察其能檢測到的最高稀釋度。

3、能檢測出更高稀釋度的試劑盒的性能更優(yōu)越。

預期用途：適用于各醫(yī)療機構對疑似沙眼衣原體感染者的初篩檢測，可定性檢測臨床女性宮頸標本或者男性尿道標本中是否含有沙眼衣原體抗原。

背景介紹：沙眼衣原體是一種細胞內寄生的微生物，可侵犯眼、生殖道和其他臟器。沙眼衣原體引起的泌尿生殖道感染已成為常見的性傳播疾病，它可以引起男性尿道炎，附睪炎，女性宮頸炎，盆腔炎等多種疾病，尤其是在與淋球菌等其他病原體合并感染時加重疾病的發(fā)展并引起其它并發(fā)癥。沙眼衣原體是引起尿道炎和宮頸炎的重要病原菌。由于感染的病人中，有70-80%的女性和多達50%的男性中表現(xiàn)為無臨床癥狀，所以實驗室診斷具有重要作用。沙眼衣原體的實驗室檢查方法有：1）細胞培養(yǎng)法；2）抗原檢測法；3）核酸擴增實驗，包括PCR，TMA等；4）其他實驗室檢查方法，包括血清實驗。

檢驗原理：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）采用高度特異性抗原抗體反應及免疫層析技術來定性檢測臨床標本中是否含有沙眼衣原體抗原。

測試時，將處理的的標本滴入檢測卡加樣孔內，標本液體與乳膠結合墊中預先包被的用紅色乳膠顆標記的沙眼衣原體特異性抗體及藍（綠）色乳膠標記的親和素結合。然后，混合物隨之在毛細效應下向另一端層析。如果是陽性標本，紅色乳膠標記的沙眼衣原體抗體與標本中的沙眼衣原體抗原結合成紅色乳膠*抗體-抗原復合物，在層析過程中經過測試區(qū)時，復合物會被固定在測試區(qū)的另一個沙眼衣原體抗體所捕獲，形成紅色乳膠抗體-抗原-抗體（固定于模上）的夾心符合物，在測試區(qū)（T）內會出現(xiàn)一條紅色條帶。如果是陰性標本，由于不含沙眼衣原體抗原，則測試區(qū)（T）內不能形成上述夾心復合物，將沒有紅色線出現(xiàn)。膜上的控制區(qū)（C）內固定有生物素-BSA聯(lián)接物，將捕獲混合物中層析過來的藍（綠）色的乳膠顆粒標記的親和素，在質控區(qū)（C）內形成藍（綠）色乳膠*親和素-生物素-BSA（固定于膜上）的復合物。因此，無論沙眼衣原體抗原是否存在于臨床標本中，一條藍（綠）色條帶都會出現(xiàn)在質控區(qū)（C）內。質控區(qū)（C）內所顯現(xiàn)的藍（綠）色條帶是判斷是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也是作為實際的內控標準。

主要組成成份：沙眼衣原體抗原檢測試劑盒主要有檢測卡，樣本處理管和樣品處理液組成。樣品處理管為普通塑料試管。檢測卡有塑料卡和檢測條組成，檢測條主要組分有塑料片材，硝酸纖維膜(硝酸纖維素膜質控區(qū)內固定有生物素-BSA聯(lián)接物，檢測區(qū)內固定有鼠抗沙眼衣原體單克隆抗體)，聚酯纖維素膜（聚酯纖維塑膜上包被有藍（綠）色乳膠顆粒標記的親和素和紅色乳膠顆粒標記的另一個鼠抗沙眼衣原體單克隆抗體），濾紙，玻璃纖維組成。樣品處理液有標本處理液A（含0.2N??NaOH）和標本處理液B（0.2N??HCl）組成（只能使用包裝盒內提供的標本處理液，且不同批號的處理液不能混用）。

儲存條件及有效期：原包裝應儲存于2至30攝氏度，陰涼避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍或者在已過有效期后使用。（有效期見包裝袋）

樣本要求：

標本的質量至關重要。用戶要盡可能使用塑料感或鋼桿，滌綸，人造絲或者聚酯頭的取樣拭子。木桿及脫脂棉頭的取樣拭子容易對檢測結果產生不利影響。要在衣原體感染的部位取材（女性宮頸管或者男性前尿道口內約2-4厘米為柱狀上皮，是最容易感染區(qū)域），這樣才能保證取樣拭子中含有足量的待檢微生物。

女性宮頸取樣：在標本收集前先用棉簽將宮頸口過多的粘液擦凈，然后將取樣拭子伸入宮頸口內1-1.5厘米，捻轉取樣拭子數次，停留5-10秒鐘后取出。

男性尿道取樣：1）用男性尿道取樣拭子取材（一般為鋼絲棉簽）。取樣前患者應至少二小時未曾排尿。2）將取樣拭子伸入尿道口2-4厘米處，捻轉數次，停留5-10秒后取出。

以上取得的標本若立即實驗則將取樣拭子放入標本處管中；若不，放置在室溫下（15-30攝氏度）4-6小時，或者冷藏（2-8攝氏度）保存24-72小時，零下20攝氏度可保存6個月。所有標本使用前要恢復到室溫。

操作方法:

1、使用前請將試劑盒、標本置室溫下復溫半小時，使其恢復到室溫〔15～30°C〕。

2、根據以下方法處理標本：

（1）向標本處理管中豎直滴入標本處理液A?8滴，立即放入已取樣試子，擠壓標本處理管，并旋轉試子15次，然后將試子在標本處理管中靜置2分鐘。

（2）向標本處理管中豎直滴入標本處理液B?8滴，擠壓標本處理管，并旋轉試子15次，靜置1分鐘后，沿管壁擠壓拭子后取出拭子棄之。蓋上標本處理管的滴頭。

3、從鋁箔袋中取出檢測卡，編寫標本號，置水平桌面。

4、向檢測卡上下加樣孔中各滴加3滴處理過的標本處理液。

5、15分鐘內判讀結果。

檢測結果解釋：

?1、陽性（+）：兩條條帶出現(xiàn)。一條紅色位于檢測區(qū)（T）內，另一條藍（綠）色位于質控區(qū)（C）內。陽性結果標明，標本中含有沙眼衣原體抗原。

?2、陰性（-）：僅質控區(qū)（C）出現(xiàn)一條藍色條帶。在測試區(qū)（T）內無紅色條帶出現(xiàn)。陰性結果標明，標本中不含有沙眼衣原體抗原。

?3、無效：質控區(qū)（C）內未出現(xiàn)藍（綠）色條帶，表明操作不正確或者檢測卡已經損害，在此情況下，應再次閱讀說明書，并用心的檢測卡重新檢測。如果問題依然存在，應立即停止使用并與當地供貨商聯(lián)系。

檢驗方法的局限性：

1、該檢測試劑僅證明標本存在沙眼衣原體抗原，不能區(qū)分沙眼衣原體的死活。已接受治療者，短期內體內仍可殘留沙眼衣原體抗原。

2、檢測結果為陰性而臨床癥狀任然存在，應做進一步臨床檢測。陰性結果仍不能完全排除沙眼衣原體感染。

3、本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，不得不作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征，病史，其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

產品性能指標：

1、臨床陽性符合率：經多中心1086例臨床試驗表明，該檢測試劑對女性宮頸標本，男性尿道標本陽性符合率為92.68%，93.46%。

2、臨床陰性符合率：經多中心1086例臨床試驗表明，該檢測試劑對女性宮頸標本，男性尿道標本陰性符合率為92.32%，98.82%。

注意事項：

1、該檢測試劑僅用于體外診斷。

2、正常加樣量為3滴，加樣量過多過少均可能會對試驗造成不利影響。

3、因本產品為目視讀取結果，為保證判讀結果的正確，請勿在光線昏暗處對結果進行判讀。

4、標本粘稠度太大（尤其是某些宮頸標本），可使加樣墊賭賽，標本下滲困難，層析過程不完全，出現(xiàn)無效結果。

5、使用后的檢測試劑和標本等廢棄物應作為傳染性物品按照國家相關規(guī)定處理。不可在檢測區(qū)域吸煙，進食，喝飲料，美容和處理隱形眼鏡，應按照生物安全的相關規(guī)定來消毒和處理所有樣本，試劑和潛在的污染物。

6、臨用前打開檢測卡包裝袋。打開包裝袋過久的檢測卡可能受潮而影響檢測結果。

7、檢測卡為一次性使用。