血氧儀 指夾式脈搏血氧儀

血氧儀 指夾式脈搏血氧儀產(chǎn)品說明:

使用本產(chǎn)品前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說明書

生產(chǎn)日期見合格證或包裝

指夾式脈搏血氧儀（以下簡(jiǎn)稱血氧儀）

一、產(chǎn)品概述

◆血氧飽和度是血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白(Hb)容量的百分比，即血液中血氧的濃度，是呼吸循環(huán)系統(tǒng)的重要生理參數(shù)。許多呼吸系統(tǒng)的疾病會(huì)引起人體血液中血氧飽和度的減少，另外由麻醉引起的機(jī)體的自動(dòng)調(diào)節(jié)功能失常、手術(shù)創(chuàng)傷、以及有些醫(yī)療檢查引起的損傷等，都可能導(dǎo)致病人的氧供給發(fā)生問題而降低了人體的血氧飽和度；致使病人出現(xiàn)頭暈、無力、嘔吐等癥狀，重者則會(huì)危及生命。因此，及時(shí)了解病人的血氧飽和度情況有助于醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，在臨床醫(yī)療領(lǐng)域中有著十分重要的意義。

◆血氧儀體積小，功耗低，使用方便，便于攜帶。測(cè)量時(shí)只需將手指插入指夾式光電傳感器中，顯示屏就會(huì)直接顯示所測(cè)血氧飽和度值。

二、測(cè)量原理

血氧儀的測(cè)量原理是根據(jù)還原血紅蛋白(Hb)和氧合血紅蛋白(HbO2)在紅光和近紅光區(qū)域的吸收光譜特性為依據(jù)，運(yùn)用Lambert Beer定律建立數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗(yàn)公式。該儀器的工作原理采用光電血氧檢測(cè)技術(shù)結(jié)合容積脈搏描記技術(shù)，用兩束不同波長(zhǎng)的光(660nm的紅光和940nm的近紅外光)通過透射指夾式傳感器，照射人體指端而由光敏組件獲取測(cè)量信號(hào)，所獲取信息經(jīng)電子電路和微處理器處理后由顯示屏顯示所測(cè)結(jié)果。 ?????????????????????????????????????????圖1工作原理示意圖

三、顯示屏

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圖2?顯示界面（按鍵模式）

四、產(chǎn)品特點(diǎn)

1.顯示方式：TFT屏顯示

2.產(chǎn)品使用簡(jiǎn)單方便。

3.產(chǎn)品體積小、重量輕，攜帶方便。

4.產(chǎn)品功耗低，全新2節(jié)1.5V LR03(AAA)電池約可持續(xù)使用17小時(shí)。

注意：因隨機(jī)附贈(zèng)的電池為試用，故可能用不到17小時(shí)。

五、產(chǎn)品性能

1.血氧飽和度測(cè)量范圍：50%～100%；血氧飽和度準(zhǔn)確度：70%～100%范圍內(nèi)偏差不超過±3%；50%～69%范圍內(nèi)，偏差不予定義；分辨率：1%；

2.脈率：測(cè)量范圍：30bpm～250bpm，精度：±1bpm；脈搏值顯示分辨率：1bpm

3.自動(dòng)關(guān)機(jī)：當(dāng)無測(cè)量數(shù)據(jù)時(shí)，血氧儀10秒后自動(dòng)關(guān)機(jī)。

六、適用范圍

測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率。

七、產(chǎn)品組成

由主機(jī)（顯示屏、電路板、外殼）和電池組成。

八、禁忌癥

不適合作為病人的持續(xù)監(jiān)護(hù)使用

九、使用方法和設(shè)置功能介紹

1.使用方法

（1）按照電池倉(cāng)中的正負(fù)標(biāo)識(shí)裝入2節(jié)1.5V LR03(AAA)電池并蓋上電池蓋。

（2）在指定端按壓血氧儀的上下殼體夾子。

（3）將手指插入硅膠孔道(手指要充分伸入)然后松開夾子，見圖3。

（4）單擊前面板的開關(guān)按鈕即可。

（5）在使用過程中您的手指不要抖動(dòng)，

人體不要處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。?

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圖3手指放置示意圖

（6）直接從顯示屏讀取相關(guān)數(shù)據(jù)，顯示

屏上可以顯示血氧飽和度(%SpO2)、脈率(PRbpm)和脈搏幅度。

（7）開機(jī)后界面方向切換方式默認(rèn)為按

鍵模式，每短按(小于2秒)一次按鍵，????????????

可實(shí)現(xiàn)4個(gè)方向的固定順序切換。???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

2.設(shè)置功能介紹

本機(jī)具有設(shè)置功能，是針對(duì)工程技術(shù)人員和特殊用戶，普通用戶禁止使用其設(shè)置功能。

在測(cè)量界面，長(zhǎng)按測(cè)量鍵進(jìn)入設(shè)置，畫面如下：

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界面操作說明：

短按測(cè)量鍵選擇設(shè)置項(xiàng)，選擇后，長(zhǎng)按測(cè)量鍵進(jìn)行設(shè)置項(xiàng)更改或者數(shù)字調(diào)節(jié)

界面說明如下

Alm: ????????閃爍提示開關(guān),默認(rèn)on

Pulse Beep： 提示開關(guān),默認(rèn)off

SpO2????Lo： 血氧飽和度越限提示下限，70～99可調(diào)，步長(zhǎng)為1，默認(rèn)94。提示誤差±1。

PR ?????Hi： 脈搏越限提示上限，35～255可調(diào)，步長(zhǎng)為5，默認(rèn)130。提示誤差±1。

PR ?????Lo： 脈搏越限提示下限，30～250可調(diào)，步長(zhǎng)為5，默認(rèn)50。提示誤差±1。

Restore: ????復(fù)位，恢復(fù)默認(rèn)設(shè)置

+/- ：???????數(shù)字加減選擇

Exit: ???????退出

十、電池安裝

（1）按電池蓋上箭頭方向推動(dòng)電池后蓋，將2節(jié)1.5V LRO3(AAA)電池按照正負(fù)極標(biāo)示正確裝入電池倉(cāng)中。

（2）從對(duì)應(yīng)的一側(cè)合上電池蓋，推到合適的位。

注意：電池正負(fù)極性的放置須與電池倉(cāng)中標(biāo)志一致，否則可能會(huì)對(duì)機(jī)器造成損壞，具體安裝方法見圖4。

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圖4?打開后的電池殼后蓋

十一、掛繩安裝

注意：必須以下列方式 進(jìn)行掛繩的安裝，其他安裝方式均可能導(dǎo)致儀器損壞。

（1）將掛繩細(xì)端穿過掛孔。

（2）將掛繩較粗端穿過已穿好的細(xì)端部分并拉緊即可。

十二、維護(hù)保養(yǎng)及注意事項(xiàng)

◆產(chǎn)品只用于成人

◆在使用之前請(qǐng)將血氧儀的表面擦洗干凈。

◆清潔血氧儀可使用75%乙醇消毒液浸泡一塊清潔的干紗布，然后用此紗布擦拭血氧儀主機(jī)，作用3分鐘。自然風(fēng)干或用潔凈、干爽的布將殘留消毒液擦干。

：在清潔時(shí)不要把液體倒在儀器上，要確保儀器內(nèi)部不得進(jìn)入任何液體。擦拭時(shí)要特別小心，防止有水進(jìn)入。

◆禁止使用如鋼絲刷或金屬拋光劑等研磨材料，這些材料會(huì)對(duì)血氧儀面板造成損壞。

：正常情況下無需特殊的維護(hù)和保養(yǎng)，在血氧儀的使用中請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：

請(qǐng)?jiān)谛阅苤笜?biāo)要求的環(huán)境中使用血氧儀；

避免曝露或陽光直射，避免極度放射紅外線或紫外線照射；

避免與有機(jī)溶劑、霧氣、灰塵、腐蝕性氣體接觸。

：請(qǐng)勿將血氧儀放在高壓容器中消毒或浸泡在液體中。

◆血氧儀接觸部件的清洗，可用無絨軟布或用清潔劑浸潤(rùn)的海綿進(jìn)行擦拭。

◆避免環(huán)境光（包括光動(dòng)力的治療）、物理運(yùn)動(dòng)（患者運(yùn)動(dòng)和外界施加的運(yùn)動(dòng)）、診斷測(cè)試、弱灌注、電磁干擾、電外科單元、病變血紅蛋白、某些染料的存在、脈搏血氧探頭配戴位置的不適當(dāng)會(huì)對(duì)血氧儀的功能和準(zhǔn)確度有干擾。

◆測(cè)量時(shí)，如果脈搏波形顯示不完整，不連續(xù)，則測(cè)量結(jié)果無效。

◆波形經(jīng)過歸一化處理，波形趨于平滑穩(wěn)定時(shí)，讀取的測(cè)量值是最佳值。

◆當(dāng)脈搏波形穩(wěn)定時(shí)，數(shù)據(jù)更新周期為20s一次，單次測(cè)量的時(shí)間不超過兩分鐘。

◆如果長(zhǎng)時(shí)間不用請(qǐng)取出里面的電池。

：使用時(shí)，請(qǐng)不要用眼睛直視發(fā)光器件(紅外光不可視，紅光可視)，即使維修人員也不要直視發(fā)光器件，否則可能傷害眼睛。

◆對(duì)廢棄物的處理，按國(guó)家有關(guān)環(huán)境保護(hù)的規(guī)定進(jìn)行處理。

◆廢棄的血氧儀配件，按國(guó)家有關(guān)環(huán)境保護(hù)的規(guī)定進(jìn)行處理。

◆電氣原理圖及元器件清單只提供給制造商確認(rèn)的合格維修站或人員。

◆禁止在強(qiáng)電磁環(huán)境中使用。

◆如使用產(chǎn)品過程中出現(xiàn)意外，應(yīng)立即撥打急救熱線并導(dǎo)求專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的幫助。

◆本設(shè)備無報(bào)警功能，不可做報(bào)警設(shè)備使用，不能連續(xù)監(jiān)測(cè)。

◆本產(chǎn)品經(jīng)校準(zhǔn)顯示功能血氧飽和度，且不能用于評(píng)價(jià)脈搏血氧探頭和脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確度。

◆功能測(cè)試儀不能用于評(píng)價(jià)血氧儀的準(zhǔn)確度。

◆臨床測(cè)試是一種常用確定血氧精度的方法。用儀器測(cè)量的動(dòng)脈血紅蛋白氧飽和度，并且用這個(gè)測(cè)量結(jié)果與血?dú)夥治鰞x的采樣的動(dòng)脈血確定的結(jié)果相比較。

◆LED的光源參數(shù)

請(qǐng)勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一起使用。

使用脈搏血氧儀前，必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作狀態(tài)和操作環(huán)境下。

為確保病人安全，請(qǐng)使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件，使用其他附件有可能對(duì)病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。

監(jiān)護(hù)病人時(shí)最可靠的監(jiān)護(hù)方法是醫(yī)護(hù)人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。

使用脈搏血氧儀時(shí)，請(qǐng)遠(yuǎn)離會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備(比如MR設(shè)備)。在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會(huì)對(duì)周圍的無線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。

幾種設(shè)備同時(shí)使用于同一病人身上時(shí)，可能會(huì)帶來額外的危險(xiǎn)，建議咨詢制造商正確的使用方法，確保漏電流在安全允許范圍內(nèi)，即對(duì)病人、操作者和周圍環(huán)境不會(huì)造成危害。

?應(yīng)由有資格的專業(yè)人員定期對(duì)本儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。

請(qǐng)勿對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行高溫、高壓、氣體熏蒸或液體浸泡消毒，請(qǐng)按照制造商的要求對(duì)脈搏血氧儀及其附件進(jìn)行清潔和消毒，在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須斷開內(nèi)部電源。

◆用戶可從山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司官網(wǎng)獲取相關(guān)使用和技術(shù)信息。

◆此產(chǎn)品不建議在運(yùn)動(dòng)過程中使用，不適合作為病人的持續(xù)監(jiān)護(hù)使用。

◆本產(chǎn)品不適用于嬰兒及新生兒。

◆測(cè)量部位最好選擇中指。

十一、常見故障及排除方法

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◆血氧儀的機(jī)蓋只能由專業(yè)維修人員打開，血氧儀內(nèi)部沒有需要用戶調(diào)節(jié)的部件。

◆如果不能確定測(cè)量值是否準(zhǔn)確，請(qǐng)先采用其它方法檢查病人的脈搏信號(hào)，確定血氧儀是否可以正常工作。

：?不要將任何液體噴濺、傾倒、灑落到血氧儀及其附件、開關(guān)或機(jī)殼接口處，否則可能損壞血氧儀。

下表故障及排除方法

十三、工作環(huán)境及運(yùn)輸貯存條件

◆工作環(huán)境：溫度：5℃～40℃；濕度：≤80%；

◆運(yùn)輸貯存條件：環(huán)境溫度范圍：-20℃～+55℃；相對(duì)濕度范圍：≤93%，且無冷凝現(xiàn)象；大氣壓力范圍：50kPa～106kPa。

◆本產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、無強(qiáng)烈日光、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，潮濕的環(huán)境可能會(huì)影響產(chǎn)品的壽命，甚至損壞產(chǎn)品。

十四、電磁兼容說明

EMC技術(shù)資料

本產(chǎn)品符合安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備要求的EMC(電磁兼容性)標(biāo)準(zhǔn)和YY0505-2012。EMC標(biāo)準(zhǔn)是為了安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備而制定的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)將設(shè)備產(chǎn)生的電磁波對(duì)其他設(shè)備的干擾、以及其他設(shè)備(手機(jī)等)發(fā)出的電磁波干擾控制在一定的范圍內(nèi)。YY0505-2012(5.2.1.1項(xiàng))中規(guī)定了需向使用者提供設(shè)備安全運(yùn)行的EMC環(huán)境相關(guān)的詳細(xì)信息，下面是對(duì)EMC相關(guān)技術(shù)說明的描述。(詳情請(qǐng)參照YY0505-2012。)

本產(chǎn)品在此EMC技術(shù)資料中所定的電磁環(huán)境工作時(shí)，其使用范圍所述基本性能不受其影響。

■EMC(電磁兼容性)的定義

EMC(電磁兼容性)是指滿足以下兩方面要求的能力。

●不會(huì)對(duì)附近的其他電子設(shè)備發(fā)出容許之外的電磁干擾聲。(輻射)

●設(shè)備在有其他電子設(shè)備發(fā)出噪聲等的干擾的電磁環(huán)境中能正常發(fā)揮其功能。(抗擾度)

■EMC(電磁兼容性)相關(guān)的技術(shù)說明

醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)EMC的專門提示，應(yīng)根據(jù)以下描述的EMC信息進(jìn)行使用。

●本產(chǎn)品需要有關(guān)電磁兼容性(EMC)的專門提示。請(qǐng)根據(jù)本手冊(cè)描述的EMC信息進(jìn)行使用。

●便攜式和無線射頻(射頻)通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品。

●請(qǐng)勿將本產(chǎn)品與其他設(shè)備相鄰或疊放使用。(通信時(shí)除外)

●不可使用除專用附件以外的產(chǎn)品。否則可能導(dǎo)致輻射增加，抗擾度降低。

表1：指南和制造商的聲明-電磁發(fā)射

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表2指南和制造商聲明-電磁抗擾度

表3指南和制造商的聲明-電磁抗擾度

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表4便攜式及移動(dòng)式R通信設(shè)備和移動(dòng)健康血糖終端之間的推薦隔離距離

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血氧儀有毒有害物質(zhì)或元素的名稱及含量

版權(quán)所有：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

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十三、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋

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十四、售后服務(wù)

◆本產(chǎn)品自出售之日起一周內(nèi)出現(xiàn)非人為因素的質(zhì)量問題，本公司負(fù)責(zé)包退、包換、包修；在正常使用和保管情況下，本產(chǎn)品自出廠之日一年內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，本公司將給予免費(fèi)維修；產(chǎn)品自出廠之日起一年后出現(xiàn)質(zhì)量問題，用戶可根據(jù)發(fā)票和保修卡到本公司售后服務(wù)部、辦事處或經(jīng)銷商處，本公司提供零部件給予維修，合理收費(fèi)。如用戶無法提供發(fā)票，保修期限以本公司器號(hào)或出廠日期延長(zhǎng)一個(gè)月認(rèn)定。

◆以下情況不屬于保修范圍：

A、擅自拆卸、修理、改造該產(chǎn)品而造成的故障；

B、在使用、搬運(yùn)的過程中不慎跌落而造成的故障；

C、使用不當(dāng)，造成的損壞；

D、沒有按照使用說明書正確方法操作而造成的故障；

E、不可預(yù)見的自然災(zāi)害(如：火災(zāi)、地震、水災(zāi)等)所造成的損壞。

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配件清單

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保修卡

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產(chǎn)品名稱：血氧儀

規(guī)格型號(hào)：ZS-19-A

注冊(cè)人名稱：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

注冊(cè)人住所：?jiǎn)慰h開發(fā)區(qū)樊樓路南

注冊(cè)人生產(chǎn)地址:山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)

注冊(cè)人聯(lián)系方式：

生產(chǎn)企業(yè)名稱：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)住所：?jiǎn)慰h開發(fā)區(qū)樊樓路南

生產(chǎn)地址：山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式：

售后服務(wù)單位:山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)

生產(chǎn)許可證編號(hào):?魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140053號(hào)

注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào): 魯械注準(zhǔn)20222070345

使用期限：5年

郵編：274300 ??????

說明書編制日期：2022.11.12