一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品說(shuō)明:

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

【型號(hào)規(guī)格】¨?軸轉(zhuǎn)式（A）型 大號(hào)???¨?軸轉(zhuǎn)式（A）型 中號(hào)???¨?軸轉(zhuǎn)式（A）型 小號(hào)

【產(chǎn)品性能】擴(kuò)張器在閉合狀態(tài)時(shí)，上、下兩葉應(yīng)基本吻合，上、下葉頭端偏差應(yīng)不大于2mm；擴(kuò)張器的基本尺寸l、w、b應(yīng)符合表1的規(guī)定；擴(kuò)張器張開(kāi)時(shí)，擴(kuò)張器后端外口高度h應(yīng)符合表2的要求；擴(kuò)張器采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌處理，環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10μg/g；擴(kuò)張器應(yīng)無(wú)菌。

【主要結(jié)構(gòu)組成或者成分】該產(chǎn)品為兩件式結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張器由上葉、下葉、手柄和固定桿組成。采用高分子材料聚苯乙烯和聚乙烯制成。

【適用范圍】供婦產(chǎn)科作陰道診察用。

【注意事項(xiàng)、警示】

1.本產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門(mén)相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用；

2.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期兩年，過(guò)期禁止使用；

3.包裝破損，包裝內(nèi)有異物禁止使用；

4.本品僅供一次性使用，用后銷(xiāo)毀，不得重復(fù)滅菌使用；

5.產(chǎn)品選擇材料大量經(jīng)臨床使用，目前未發(fā)現(xiàn)副作用。但是請(qǐng)對(duì)塑料制品嚴(yán)重過(guò)敏的人群不用或慎用該產(chǎn)品。

6.產(chǎn)品使用過(guò)程中突然發(fā)生脫落、開(kāi)裂等非正常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)取出器械。并仔細(xì)檢查是否完整取出，以免器械殘留患者體內(nèi)造成進(jìn)一步傷害；

7.使用過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)放置在醫(yī)療部門(mén)制定專(zhuān)用的醫(yī)療器械回收箱內(nèi)，按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀；

8.使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

【禁忌癥】

1.材料過(guò)敏者禁用；

2.陰道粘膜破損者禁用。

【使用說(shuō)明】

1.?首先檢查單包裝是否密封；

2.?然后沿撕裂口撕開(kāi)包裝取出內(nèi)容物，調(diào)節(jié)、閉合靈活即可使用。

3.?將陰道擴(kuò)張器上下閉合，輕輕送入陰道內(nèi)；

4.?打開(kāi)陰道擴(kuò)張器進(jìn)行婦科檢查用。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)】YY0336-2013 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

【運(yùn)輸貯存】運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、隔離火源，防雨淋、防機(jī)械擠壓、放碰撞。本產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥處，注意防水，避免陽(yáng)光直射，嚴(yán)禁與有毒有害物質(zhì)共同存放。本產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥，清潔、避光、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見(jiàn)單包裝

【使用期限】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，有效期兩年。（由加速老化試驗(yàn)獲得）