活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南帝邁生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400815

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

批準(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由APTT試劑、氯化鈣溶液和RF卡組成。APTT試劑：含0.1%兔腦磷脂、0.1%硅土及附加劑；氯化鈣溶液：濃度為10mmol/L；RF卡：內(nèi)含試劑批號、生產(chǎn)日期、有效期、裝量信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外測定人血漿活化部分凝血活酶時間。

變更情況：

變更時間：2022-07-14n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：APTT試劑2.0 mL×10，氯化鈣溶液20.0 mL×1；規(guī)格2：APTT試劑4.0 mL×10，氯化鈣溶液40.0 mL×1；規(guī)格3：APTT試劑4.0 mL×1，氯化鈣溶液4.0 mL×1；規(guī)格4：APTT試劑2.0 mL×10，氯化鈣溶液2.0 mL×10；規(guī)格5：APTT試劑4.0 mL×10，氯化鈣溶液4.0 mL×10；規(guī)格6：APTT試劑5.0 mL×10，氯化鈣溶液5.0 mL×10。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品應(yīng)在溫度為2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月。本品開瓶后，2℃～8℃條件下保存APTT試劑有效期為14天，氯化鈣溶液有效期為30天。本品開瓶后，APTT試劑機載有效期為2天。氯化鈣溶液機載有效期為3天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格5：R1：4.0 mL×10，R2：4.0 mL×10	1100.0000
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格4：R1：2.0 mL×10，R2：2.0 mL×10	820.0000
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格2：R1：4.0 mL×10，R2：40.0 mL×1	1100.0000
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格3：R1：4.0 mL×1，R2：4.0 mL×1	450.0000
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格6：R1：5.0 mL×10，R2：5.0 mL×10	1500.0000
江西省+動態(tài)第46批	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格1：R1：2.0 mL×10，R2：20.0 mL×1	820.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格7：R1：1.0 mL×10，R2：1.0 mL×10	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格8：R1：10x20人份/盒，R2：10x20人份/盒	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格9：R1：10x40人份/盒，R2：10x40人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）	湘械注準20212400815	規(guī)格10：R1：10x80人份/盒，R2：10x80人份/盒	3000.0000

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