人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

中山大學達安基因股份有限公司

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400759號

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

2013-05-21

2014-05-20

產品組成: AIV H7 PCR反應液A、AIV N9 PCR反應液A、AIV H7N9 PCR反應液B、AIV H7N9內標溶液、陰性質控品 、AIV H7N9陽性質控品。產品有效期:保存于-20±5℃,反復凍融次數(shù)＜5次,有效期暫定6個月。

該產品用于檢測鼻咽拭子和痰樣本中H7N9禽流感病毒RNA。

一、本試劑為應急審批產品,注冊證書有效期為一年。二、注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作:(一)企業(yè)在產品重新注冊時,應按照總例數(shù)1000例,至少三分之一為陽性病例的數(shù)量補齊臨床研究數(shù)據。應對同一患者不同樣本類型(鼻咽拭子、下呼吸道樣本)的檢測結果做進一步研究,病例數(shù)不少于50例。(二)補充產品實時穩(wěn)定性研究資料及試驗數(shù)據。(三)待中國食品藥品檢定研究院的應急參考品獲正式批準后,再提供三批產品的國家參考品的驗證報告。

YZB/國 2851-2013

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號;廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

大包裝,48人份/盒