人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400758號(hào)

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

2013-05-21

2014-05-20

產(chǎn)品組成: H7N9核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、RT-PCR酶、H7N9內(nèi)標(biāo)、H7N9陰性對(duì)照品、H7N9陽性對(duì)照品。產(chǎn)品有效期:應(yīng)在－20±5℃避光保存,有效期暫定為6個(gè)月。

該產(chǎn)品用于對(duì)人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亞型的H7基因和N9基因的特異性RNA核酸片段分別進(jìn)行熒光PCR定性檢測(cè)。

一、本試劑為應(yīng)急審批產(chǎn)品,注冊(cè)證書有效期為一年。二、注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:(一)企業(yè)在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),應(yīng)按照總例數(shù)1000例,至少三分之一為陽性病例的數(shù)量補(bǔ)齊臨床研究數(shù)據(jù)。應(yīng)對(duì)同一患者不同樣本類型(口咽拭子、鼻咽拭子、下呼吸道樣本)的檢測(cè)結(jié)果做進(jìn)一步研究,病例數(shù)不少于50例。(二)補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(三)待中國(guó)食品藥品檢定研究院的應(yīng)急參考品獲正式批準(zhǔn)后,再提供三批產(chǎn)品的國(guó)家參考品的驗(yàn)證報(bào)告。

YZB/國(guó) 2850-2013

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢、上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)21幢甲號(hào)1層

25人份／盒、 50人份／盒