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產(chǎn)品名稱：

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

艾康生物技術(杭州)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400661號

注冊人住所：

杭州市天目山路398號

批準(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.03.12,“ 生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)?！弊兏鼮椤?生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路210號。”。變更日期:2015.07.03,“ 生產(chǎn)地址:杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)振中路210號”變更為“ 生產(chǎn)地址:杭州市西湖區(qū)振中路210號?！?。變更日期:2016.03.25,產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit for IgM Antibody toToxoplasma”變更為“Tox

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1751-2014

生產(chǎn)地址：

杭州市天目山路398號;杭州市西湖區(qū)西湖科技園振中路210號艾成科技園(倉庫地址)

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測血清或血漿樣本中的弓形蟲IgM抗體。

主要組成成分：

1.微孔反應板、2.樣品稀釋液、3.酶結合物、4.陰性對照、5.Cutoff對照、6.陽性對照、7.濃縮洗滌液(25×)、8.顯色劑A、9.顯色劑B、10.終止液、11.封口膠紙。產(chǎn)品有效期:避光存儲在2-8℃,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。