雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222400117
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園
批準(備案)日期：
2022-04-20
有效期至：
2027-01-25
結構及組成：
本產品由R1試劑、R2試劑、校準品（選配）、質控品（選配）組成。R1：0.05mol/L的磷酸鹽緩沖液和0.1%表面活性劑；R2：0.067%抗人降鈣素原抗體致敏膠乳、0.2mol/L甘氨酸緩沖液和0.1%表面活性劑；校準品（選配）：降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液；質控品（選配）：降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液。
適用范圍：
本品用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中降鈣素原（PCT）的濃度。
變更情況：
變更時間：2022-04-20n變更內容：1.變更生產地址由“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南攜光生物技術有限公司；（2）委托生產截止日期：2027年01月25日。
生產地址：
湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第2棟第2層
型號規(guī)格：
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校準品（選配）：0.5mL×6；質控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南攜光生物技術有限公司，委托生產截止日期：2027年01月25日