降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192401025

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-09

有效期至：

2029-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液：100mmol/L、氯化鈉150mmol/L；試劑2：羊抗人降鈣素原多克隆抗體膠乳顆粒20ml/L、磷酸鹽緩沖液25mmol/L、氯化鈉150mmol/L；質(zhì)控品(選配)：為凍干品，含有降鈣素原、Tris緩沖液。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清和血漿樣本中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2024-11-18: 1、適用機(jī)型由“適用于日立Hitachi7080/7100/7180/7600、貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU2700/AU5800/DXC800、西門子SIEMENS ADVIA1800/2400、羅氏Roche cobas c702/ P800、東芝Toshiba TBA-40FR/120FR /2000FR、科方AM200/300/400/600/800、邁瑞 BS380/800/2000。建議用戶在不同儀器上使用本產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于以下型號全自動(dòng)生化分析儀：日立Hitachi3100/3500/7080/7100/7180/7600/006/008AS；貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5800/DXC800/DXC700 AU；西門子SIEMENS ADVIA1800/2400/XPT/Atellica；羅氏Roche cobas c311/c502/c701/c702/P800；東芝ToshibaTBA-40FR/120FR/2000FR/FX8；雅培Abbott c8000/c16000/Alinity ；邁瑞 BS380/BS400/800/2000/2800M；藍(lán)怡AS490/690/1250/1450/2450；科方AM200/300/400/600/800。建議用戶在不同儀器上使用本產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證?！?2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號B3棟第五層501室。

型號規(guī)格：

規(guī)格1：40mL/盒；規(guī)格2：80mL/盒；規(guī)格3：160mL/盒；規(guī)格4：320mL/盒；規(guī)格5：480mL/盒；規(guī)格6：300測試/盒；質(zhì)控品(可選購)規(guī)格：1mL/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品在2℃～8℃密封避光保存有效期12個(gè)月；試劑開瓶后2-8℃載機(jī)儲(chǔ)存和2-8℃冰箱儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后在2-8℃儲(chǔ)存有效期為1個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401025”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	40ml\|盒	10400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	40ml\|盒	9600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	40ml\|盒	8000.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	規(guī)格1：40mL/盒	8000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	規(guī)格2：80mL/盒	16000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	規(guī)格6：300測試/盒	12000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	80ml/盒	9600
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	300測試\|盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	80ml\|盒	16000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20192401025	40ml\|盒	8000.0000

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