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產(chǎn)品名稱：

牙科丁字式開口器

注冊(cè)人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20150232號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時(shí)，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟?？芍貜?fù)使用。

適用范圍：

用于口腔手術(shù)中保持口腔開啟。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）第七項(xiàng)要求，申請(qǐng)備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “產(chǎn)品名稱”變更為“牙科丁字式開口器”。\\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“具有迫使和\\/或保持下頜張開的支持結(jié)構(gòu)。在口腔手術(shù)治療時(shí)，放在患者的牙齒之間，以保持口腔的開啟。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒?！?\\r\\n 在《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，《產(chǎn)品技術(shù)要求》，《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》，《產(chǎn)品性能自測報(bào)告》，《臨床評(píng)價(jià)資料》，《生產(chǎn)制造信息》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)》，《符合性聲明》等資料中涉及“產(chǎn)品名稱”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04”;2022-03-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號(hào)1幢

管理類別：

第一類