血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20222400330

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層

2022-03-25

2027-03-08

試劑盒由R1、R2、R3、說明書、校準(zhǔn)品（如有）、復(fù)融液（如有）、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡（如有）組成。rn組分名稱t主要組成成分rnSAA抗體磁珠包被物（R1）：含包被SAA抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnSAA抗體吖啶酯標(biāo)記物（R2）：含吖啶酯標(biāo)記的SAA抗體（鼠單抗）結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnSAA反應(yīng)緩沖液（R3）：PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn復(fù)融液：含活性劑，Proclin300。rnSAA校準(zhǔn)品C1-C2：含不同濃度SAA（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

用于體外定量檢測(cè)人血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

2022-03-31: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號(hào)之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號(hào)之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號(hào)自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

50人份/盒t R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL。 rn2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL。rn100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×11.0mL。rn2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×11.0mL。rn校準(zhǔn)品（選配）C1-C2：2×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×3.0mL/瓶。

1.未開封試劑盒，2-8℃避光保存，有效期18個(gè)月。rn2.開封的試劑組分，2-8℃保存有效期4周；開封復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2-8℃可保存4個(gè)小時(shí)，-20℃可保存3個(gè)月（僅可凍融一次）。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400330”注冊(cè)證共同使用。