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產(chǎn)品名稱：

骨科用螺絲刀

注冊人名稱：

元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬金械備20210092號

注冊人住所：

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號11幢A區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套工具。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無菌提供。采用不銹鋼材料制成。

適用范圍：

用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。

變更情況：

一、修改備案表中的規(guī)格型號\\r\\n由“型式：六角、十字、四方、梅花、一字、T字\\r\\n頭部：普通、帶保護(hù)\\r\\n柄部：金屬柄、硅膠柄、膠木柄、快換柄\\r\\n規(guī)格：1#～30#，每間隔0.1為1規(guī)格。\\r\\n注1：頭部中的普通，柄部中的金屬柄可不作描述?！盶\r\\n變更為：“型式：六角、十字、四方、梅花、一字、T字、直型、三角型、AO型、T形、內(nèi)六角、空心六角、多功能、螺紋、鎖定、萬向\\r\\n頭部：普通、帶保護(hù)、左牙、右牙\\r\\n柄部：金屬柄、硅膠柄、膠木柄、快換柄、塑料柄、AO柄、三角柄\\r\\n規(guī)格：1#～30#，每間隔0.1為1規(guī)格。\\r\\n注1：頭部中的普通，柄部中的金屬柄可不作描述?！盶\r\\n二、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“骨科手術(shù)配套工具。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無菌提供。采用不銹鋼材料制成。”\\r\\n變更為“骨科手術(shù)配套工具。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼材料制成?！盶\r\\n三、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明”中的相關(guān)內(nèi)容。\\r\\n四、變更產(chǎn)品說明書“二、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成 [產(chǎn)品性能]” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-07-31

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號11幢A區(qū)

管理類別：

第一類