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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

博陽生物科技(上海)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400644號

注冊人住所：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。變更日期:2016.03.25,產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit for IgG Antibody to Herpes SimplexVirus Type ”變更為“HSV 2 IgG EIA Test Kit”。請申請人自行修訂涉及文件的相應(yīng)內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1632-2014

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性或定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

主要組成成分：

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒表面抗原包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒表面抗原。B校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品1)2)3)4)5)6:小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;校準(zhǔn)品校正液:小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。C質(zhì)控品:高水平和低水平質(zhì)控品:小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。D定性參考品:參考樣品:小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;陰性對照:新生牛血清、防腐劑;陽性對照:小鼠來源的乙型肝炎