尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

愛(ài)威科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20192400025

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園B6棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2029-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

陰性質(zhì)控物：尿素2％W/W、氯化鈉1％W/W、氯化鉀0.2％W/W、緩沖液20％W/W、純化水76.8％W/W；陽(yáng)性質(zhì)控物復(fù)溶液：葡萄糖0.5％W/W、亞硝酸鹽0.06％W/W、肌酐0.2％W/W、氯化鈣0.1％W/W、尿膽原替代品0.02％W/W、膽紅素0.05％W/W、血紅蛋白0.02％W/W、乙酰乙酸鋰0.1％W/W、磷酸鹽緩沖液15％W/W、胰蛋白酶0.1％W/W、尿素2％W/W、氯化鈉2％W/W、氯化鉀0.2％W/W、甲醇10％W/W、氫氧化鈉0.04％、純化水69.2％ W/W；陽(yáng)性質(zhì)控液凍干粉：牛血清白蛋白0.2％W/W、抗壞血酸0.05％W/W。

適用范圍：

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物適用于尿液分析試紙條及配套儀器的質(zhì)量控制，可以對(duì)膽紅素、尿膽原、酮體、抗壞血酸、葡萄糖、亞硝酸鹽、潛血、白細(xì)胞、比重、酸堿度、肌酐、鈣離子、蛋白質(zhì)、微量白蛋白十四項(xiàng)以及少于十四項(xiàng)的分析試紙及儀器進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更情況：

變更時(shí)間：2024-02-01n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園B6棟”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛(ài)威醫(yī)療科技園”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛(ài)威醫(yī)療科技園

型號(hào)規(guī)格：

1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、6瓶/盒、12瓶/盒、24瓶/盒包裝方式1：陰性質(zhì)控物5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×12、10ml×12；包裝方式2：陽(yáng)性質(zhì)控物復(fù)溶液5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×6、10ml×6、5ml×12、10ml×12，陽(yáng)性質(zhì)控物干粉：1瓶、3瓶、6瓶、12瓶；包裝方式3：陰性質(zhì)控物：5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；陽(yáng)性質(zhì)控物復(fù)溶液5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；陽(yáng)性質(zhì)控物干粉：1瓶、4瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控物在2℃～8℃條件下避光密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，開(kāi)瓶后在2℃～8℃條件下避光密封儲(chǔ)存有效期15天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20192400025

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物	湘械注準(zhǔn)20192400025	12瓶\|盒	1122.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物	湘械注準(zhǔn)20192400025	12瓶\|盒	1104.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物	湘械注準(zhǔn)20192400025	12瓶/盒包裝方式3：陰性質(zhì)控物：10ml×4；陽(yáng)性質(zhì)控物復(fù)溶液：10ml×4；陽(yáng)性質(zhì)控物干粉：4瓶	1122.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物	湘械注準(zhǔn)20192400025	12瓶/盒包裝方式2：陽(yáng)性質(zhì)控物復(fù)溶液10ml×6；陽(yáng)性質(zhì)控物干粉：6瓶	1122.0000

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