癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東博科診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400668

注冊人住所：

濟南市高新區(qū)工業(yè)南路51號小鴨工業(yè)園辦公樓909室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

CEA校準(zhǔn)品A～F：分別添加了六種不同濃度CEA抗原的含BSA的緩沖液。CEA質(zhì)控品1，2：分別添加了高、低兩種不同濃度CEA抗原的含BSA的緩沖液。質(zhì)控品的參考范圍具有批特性，詳見質(zhì)控單。CEA抗試劑：異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的CEA抗體，堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的CEA抗體，含BSA的緩沖液。磁微粒試劑：磁微粒與羊抗FITC抗體偶聯(lián)物的緩沖液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原（CEA）的濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-03-05 1.生產(chǎn)地址由“山東省濟南市歷城區(qū)世紀(jì)大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)”變更為“山東省濟南市歷城區(qū)世紀(jì)大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)東1樓”；2.適用機型由“山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)的BKI1100全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)的BKI2200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；3.說明書和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市歷城區(qū)世紀(jì)大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：試劑：50測試盒；規(guī)格2：試劑：50測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.30mL，質(zhì)控品：2×0.30mL；規(guī)格3：試劑：100測試盒；規(guī)格4：試劑：100測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.30mL，質(zhì)控品：2×0.30mL；規(guī)格5：試劑：200測試盒；規(guī)格6：試劑：200測試盒，校準(zhǔn)品：6×0.30mL，質(zhì)控品：2×0.30mL。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400668	50測試\|盒	810.0000
江西省+動態(tài)第41批	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400668	100測試\|盒	1620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400668	50測試/盒	972.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400668	100測試/盒	1620.0000

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