癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20232401179

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(備案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

結構及組成：

主要組成成分：n測癌胚抗原磁微粒：含有1mg磁微粒標記20μgCEA抗體的液體；n測癌胚抗原示蹤結合物：含有10mol吖啶酯標記1mol CEA抗體的溶液；n分析緩沖液：含有10%普通新生牛血清的Tris緩沖液；n校準品1：含有低濃度CEA純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于5.0 ng/mL；n校準品2：含有高濃度CEA純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于50.0ng /mL；n樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液；n質控品：含有一定濃度CEA純品的溶液，濃度范圍見對應批號的標簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的癌胚抗原（CEA）的含量，主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20232401179	1×100人份/盒	2800.00
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20232401179	1×50人份/盒	1400.00
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20232401179	1×100人份\|盒	2800.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20232401179	1×50人份\|盒	1400.0000

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