供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中糖化血清蛋白即果糖胺的濃度，作輔助診斷用，適用于自動生化分析儀。\\n糖化血清蛋白是葡萄糖與血清蛋白分子末端的氨基發(fā)生非酶促糖化反應(yīng)而形成的具有高分子酮胺結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)類似果糖胺，因此又被稱為果糖胺。糖尿病患者血清中果糖胺濃度高于正常對照。測定果糖胺濃度可有效反應(yīng)患者過去2~3周內(nèi)平均血糖水平，并不受臨時血糖濃度波動的影響，為臨床診斷糖尿病以及對患者一定時間內(nèi)血糖控制水平的研究，提供了一個很好的指標(biāo)。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20222400204”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-05

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規(guī)格：

R1：8×63 ml；R2：4×14 ml\\nR1：4×63 ml；R2：2×14 ml\\nR1：1×72 ml；R2：1×10 ml\\n2×（R1：90ml；R2：10ml）\\/組\\nR1：1×45 ml；R2：1×5 ml\\nR1：1×45 ml；R2：1×7 ml\\nR1：1×60 ml；R2：1×7 ml\\nR1：2×300測試；R2：2×300測試\\nR1：2×350測試；R2：2×350測試

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2~8℃密封避光儲存，不可冷凍結(jié)冰。在原包裝未打開情況下，可穩(wěn)定18個月。\\r\\n開瓶上機(jī)后2~8℃可穩(wěn)定4周。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	規(guī)格4：R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；	656.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	規(guī)格9：R1：2×300測試；R2：2×300測試	1272.0000
江西省+動態(tài)第61批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	R1：2×300測試；R2：2×300測試；	1272.0000
江西省+動態(tài)第61批	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；	656.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	R1：2×300測試；R2：2×300測試；	1080
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	果糖胺測定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20222400204	R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；	649.44

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