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產(chǎn)品名稱：

果糖胺測(cè)定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）

注冊(cè)人名稱：

深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20182400673

注冊(cè)人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2023-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由單試劑（R）組成，其中包含：磷酸鹽緩沖液（100mmol/L）、硝基四氮唑藍(lán)（0.3 mmol/L）。rn校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：主要由1-脫氧-1-嗎啉果糖和穩(wěn)定劑組成。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中果糖胺（FRU）的濃度。

變更情況：

2022-04-28: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產(chǎn)地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號(hào)規(guī)格：

R: 1×30 mL；R: 2×30 mL；R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL；rn校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2～8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。開封后，上機(jī)在2～8℃避光保存其有效期為14天。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月，開瓶后請(qǐng)盡快用完。rn產(chǎn)品有效期見于試劑盒外包裝或者試劑瓶標(biāo)貼。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182400673”注冊(cè)證共同使用。