α-淀粉酶檢測試劑盒(EPS底物法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶檢測試劑盒(EPS底物法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400209

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-(2-羥乙基)-1-哌嗪-乙磺酸(Hepes)、α-葡萄糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣；試劑2：4-硝基酚-α-D-麥芽七糖苷(Ethylidene-4-nitrophenyl-α-D-maltoheptaoside)。

適用范圍：

用于人血清或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)活性的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“質(zhì)控品（可選購）：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、1×5mL、2×5mL”。2.適用機(jī)型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析儀；刪除“西門子ADVIA 1200、ADVIA 1650”生化分析儀。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	6000.0000
江西省+動態(tài)第45批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	250T	650.0000
江西省+動態(tài)第44批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	600.0000
江西省+動態(tài)第39批	α-淀粉酶檢測試劑盒	浙械注準(zhǔn)20142400209	2×160T(R1:2×44mL+R2:2×11mL)	1100.0000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:1×20mL)	1200.0000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	1×200T	715.2000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	4×300T	4291.2000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	2×450T	3564.0000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	lx220T	754.6000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20142400209	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）	1800.0000

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