α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒(EPS底物法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400068

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-（2-羥乙基）-1-哌嗪-乙磺酸、α-葡萄糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣；試劑2：4,6-亞乙基-對(duì)硝基苯-α-D-麥芽七糖苷。

適用范圍：

用于人血清或尿液中α-淀粉酶（AMY）的體外定量測(cè)定。

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）”變更為“α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）”。2、包裝規(guī)格：增加“120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；240mL（試劑1：4×48mL + 試劑2：4×12mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；320mL（試劑1：4×64mL + 試劑2：4×16mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；280mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×14mL）；400測(cè)試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL）；800測(cè)試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL）”。3、適用機(jī)型：增加“Hitachi 008AS、東芝FX8、SiemensADVIA XPTAtellicaCH930、BeckmanDXC600800、羅氏P800”；“雅培2000”變更為“雅培C2000”。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	280mL（試劑 1：4×56mL + 試劑 2：4×14mL）	2800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	320mL（試劑 1：4×64mL + 試劑 2：4×16mL）	3200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	160mL（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	1600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	240mL（試劑 1：4×48mL + 試劑 2：4×12mL）	2400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	800測(cè)試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×10mL）	2248.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	400測(cè)試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	1742.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	140mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×14mL）	1232.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（EPS底物法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	120mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×12mL）	1200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	492mL（試劑1：6×66mL+試劑2：6×16mL）	4624.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）	浙械注準(zhǔn)20192400068	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	480.0000

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