涎液化糖鏈抗原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

涎液化糖鏈抗原質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401900

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(備案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干粉，含重組涎液化糖鏈抗原（KL-6）、防腐劑（P300）(0.1%)。水平1濃度為（70-130）U/mL，水平2濃度為（700-1300）U/mL。每支質(zhì)控品分別用1mL純化水或去離子水溶解。另外：靶值單一份。

適用范圍：

與南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的涎液化糖鏈抗原檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）配套使用，用于涎液化糖鏈抗原（KL-6 ）項目的質(zhì)量控制（二類）。

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號規(guī)格：

凍干型：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存有效期為12個月。復溶后，2~8℃保存有效期為24小時，-20℃保存有效期為1個月，僅可凍融1次。

管理類別：

第二類

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