D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400285

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2027-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑組成及成分rn試劑成分rnR1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L rnR3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer抗體，0.25mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer抗體，4mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/Lrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）rn校準(zhǔn)品1：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn校準(zhǔn)品2：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）rn質(zhì)控品1：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn質(zhì)控品2：為凍干粉狀態(tài)，重組D-二聚體抗原（大腸桿菌）rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn2、需要但未提供的物品：需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血漿和全血中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2、試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	50測試/盒	2500.00
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	200測試\|盒	10000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	100測試\|盒×2	10000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	100測試\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	50測試\|盒×4	10000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	50測試\|盒×2	5000.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	50測試\|盒	2100.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	25測試\|盒×2	2500.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	25測試\|盒	1250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	桂械注準(zhǔn)20222400285	200測試/盒	8000

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