D-二聚體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401754

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體①(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體單克隆抗體②(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPE緩沖液（PH7.4，0.1% 生物防腐劑）；校準(zhǔn)品1：0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；校準(zhǔn)品2：含約0.25 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；校準(zhǔn)品3：含約1.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；校準(zhǔn)品4：含約5.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；校準(zhǔn)品5：含約20.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；校準(zhǔn)品6：含約50.0 ug\\/mL D-二聚體抗原（人源性），0.1M磷酸鹽緩沖液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；凍干品，使用前用純化水2.0mL復(fù)溶；

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的濃度。

變更情況：

2023-10-11生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。復(fù)溶的校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存8小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401754 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401754	100人份/盒	3900.0000
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