超氧化物歧化酶檢測試劑盒(比色法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超氧化物歧化酶檢測試劑盒(比色法)

注冊人名稱：

湖南奧的特生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401224

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2025-07-02

結(jié)構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液pH8.4（50mmol/L）；試劑2：鄰苯三酚（65mmol/L）、乙二胺四乙酸（1mmol/L）。校準品為含超氧化物歧化酶的凍干品（詳見標簽）；質(zhì)控品為含超氧化物歧化酶的凍干品（詳見標簽）。超氧化物歧化酶校準品：(194±10)U/mL；超氧化物歧化酶質(zhì)控品水平1：(162±15)U/mL；超氧化物歧化酶質(zhì)控品水平2：(225±20)U/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中超氧化物歧化酶(SOD)的濃度。

變更情況：

變更時間：2021-04-29n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個月。n2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。n3. 校準品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個月。復溶后立即使用，用完即棄。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	超氧化物歧化酶檢測試劑盒(比色法)	湘械注準20202401224	R1：50ml×1 R2：10ml×1	1800.0000
江西省+動態(tài)第43批	超氧化物歧化酶檢測試劑盒(比色法)	湘械注準20202401224	R1：50ml×2 R2：10ml×2	3600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	超氧化物歧化酶檢測試劑盒(比色法)	湘械注準20202401224	R1：50ml×1 R2：10ml×1	1800

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