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乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
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產(chǎn)品名稱：
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400583號(變更批件)
注冊人住所：
威海市世昌大道312號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2008-05-26
有效期至：
2012-05-25
變更情況：
變更內(nèi)容:1.說明書變更:(1)將【使用方法】中“1.將試劑盒從冰箱中取出,室溫平衡30分鐘以上?！弊兏鼮椤?.將試劑盒從冰箱中取出,室溫平衡30分鐘以上。如果是進(jìn)行臨床診斷,則需將待測血清或血漿樣本用生理鹽水1:30稀釋。如果是進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查,則待測血清或血漿樣本不用稀釋,可原液測定。”(2)將【使用方法】中“2.取濃縮洗液一瓶(20ml),用蒸餾水或去離子水稀釋至400ml,使成工作液,混勻備用。”變更為“2.取濃縮洗液,用蒸餾水或去離子水稀釋20倍,混勻成為洗板工作液,備用?！?3)將【使用方法】
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)制造檢定規(guī)程
生產(chǎn)地址：
威海市世昌大道312號
型號規(guī)格：
48分人/盒,96人份/盒
同類產(chǎn)品:
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402538號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至：2014-08-19乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400857號/博陽生物科技(上海)有限公司 有效期至：2013-11-08乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號(變更批件)/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至：2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至：2015-06-02乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號(變更批件1)/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至：2015-06-02乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401351號/北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至：2015-10-30乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號(變更批件2)/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至：2015-06-02乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Antibody to Hepatitis B Core Antigen Chemiluminescent Immunoassay Kit(CLIA)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號/北京科美東雅生物技術(shù)有限公司 有效期至：2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)Diagnostic Kit of Antibody to Hepatitis B Core Antigen with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400583號/威海威高生物科技有限公司 有效期至：2012-05-25乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)HBc Ab Kit
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401243號/福建省洪誠生物藥業(yè)有限公司 有效期至：2012-10-26乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)The Qualitative Dignostic Kit for Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen(Anti-HBc) with Chemiluminesce
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401238號/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至：2012-10-26