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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號(變更批件)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-03-21

有效期至：

2012-03-20

變更情況：

變更內(nèi)容:(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“北京科美東雅生物技術(shù)有限公司”變更為“北京科美生物技術(shù)有限公司”;(2)注冊地址由“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)星火街6號二層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”;(3)生產(chǎn)地址由“北京市海淀區(qū)永豐高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地豐賢中路7號6層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品制造及檢定規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)制造及檢定規(guī)程

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒,480人份/盒