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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

天津國欣生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20232400099

注冊人住所：

天津市北辰區(qū)北倉鎮(zhèn)京津路與龍洲道交口西北側(cè)長瀛商業(yè)廣場4-1313

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)寧市微山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)泰康路東金源路南

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機(jī)2～8℃避光貯存有效期為30天，試劑2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。校準(zhǔn)品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，校準(zhǔn)品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時，校準(zhǔn)品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月，質(zhì)控品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時，質(zhì)控品2～8℃運(yùn)輸有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

“微山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)泰康路東金源路南”為受托生產(chǎn)企業(yè)“山東欣榮生物科技有限公司”的生產(chǎn)地址。