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產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400321

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：t檸檬酸緩沖液（pH值2.95±0.05（19～21℃））100mmol/L試劑2（R2）：t偏釩酸鈉t 3.8mmol/L磷酸鹽緩沖液（pH值7.00±0.05（19～21℃））200mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中直接膽紅素（DB）濃度。

變更情況：

2022-09-23注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×60ml、試劑2（R2）：4×15ml；試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml；試劑1（R1）：6×40ml、試劑2（R2）：2×30ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試（試劑1（R1）：2×46ml；試劑2（R2）：1×26ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為18個(gè)月。⒉試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400321 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用