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產(chǎn)品名稱：

CD16抗體試劑

注冊人名稱：

深圳唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230288號

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

批準(備案)日期：

2025-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

AF488標記的CD16單克隆抗體(鼠抗人抗體)(克隆號：3G8)、緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、保護劑(明膠)、防腐劑(proclin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年3月6日：產(chǎn)品分類名稱由“CD16檢測試劑”變更為“CD16抗體試劑”；主要組成成分由“試劑主要有效成分AF488標記人CD16單克隆抗體（抗體來自小鼠雜交瘤細胞）。試劑其他組分包括：緩沖鹽（50mmol/L磷酸鹽緩沖液）、保護蛋白（BSA）、防腐劑（Proclin-300）”變更為“AF488標記的CD16單克隆抗體（鼠抗人抗體）（克隆號：3G8）、緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、保護劑（明膠）、防腐劑（proclin 300）”；預(yù)期用途由“用于體外檢測人體生物標本中CD16的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

備注：

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